OrthoPilot® Elite Hardware

Právní informace

^{Orthopilot® Elite je zdravotnický prostředek. Jde o speciální systém počítačové navigace, který se používá při implantaci umělé kloubní náhrady. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je náhrada kyčelního kloubu v případech, kdy došlo k závažnému poškození chrupavky bez možnosti jiné terapie nebo k selhání primární náhrady.  Indikace: Selhání primární náhrady kyčelního kloubu. Rovněž jako degenerativní artróza, revmatoidní artritida, posttraumatická artritida, nestability kyčelního kloubu a jeho deformace. Absolutní kontraindikace: Nepoužívejte v následujících případech: akutní nebo chronický zánět, osteoporóze nebo osteomalacii, poškození kostních struktur které zabrání dostatečné fixaci implantátu a jeho stabilitě, tumory v oblasti fixace implantátu, alergie na použité slitiny nebo jejich prvky. Relativní kontraindikace: Použití implantačního systému může být za následujících okolností spojeno se zvýšeným klinickým rizikem a vyžaduje detailní individuální posouzení chirurgem: medicínské nebo chirurgické mezní podmínky, které mohou mít negativní vliv na úspěch implantace, včetně poruch hojení ran; mezní podmínky, které mohou vést k nadměrnému zatížení kyčelního kloubu a implantátu, jako je např. špatný celkový stav pacienta, drogová závislost nebo alkoholismus; nedostatečná spolupráce pacienta nebo omezená schopnost dodržovat pokyny lékaře zejména v pooperační fázi, včetně omezení rozsahu pohybu, zejména ve vztahu k vykonávání sportovních a profesních aktivit, těhotenství. Vedlejší účinky a interakce: kromě všeobecných rizik spojených s operací zahrnují potenciální komplikace a ve spojení s náhradou kyčelního kloubu; nejde však o jejich úplný výčet: chybné umístění, prasknutí, uvolnění, migrace/dislokace implantátu; sekundární zlomeniny; změny hustoty kostí, degenerativní změny v oblasti fixace implantátu; reakce na cizí těleso, alergie; Infekce, bolesti, luxace, ztráta hybnosti. Bezpečnostní pokyny: Orthopilot Elite® lze používat v kombinaci se speciálními instrumenty, které jsou určené pro tento systém a navigovanou operativu. Chirurg se před výkonem musí seznámit s implantáty, operační technikou a znát obecné zásady implantace endoprotéz. Aesculap nenese odpovědnost za případné komplikace vzniklé nesprávným určením diagnózy, výběrem nesprávného implantátu, nesprávnou kombinací komponent, nesprávnou operační technikou a porušením sterility implantátu. Implantát nesmí být kombinován s implantáty jiných firem nebo nekompatibilními implantáty jiných systémů. Implantát a jeho části jsou na jedno použití. Implantát má omezenou životnost. Ošetřující lékař edukuje pacienta tak aby implantát nadměrně a dlouhodobě nepřetěžoval jinak hrozí předčasné selhání implantátu. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je Aesculap AG se sídlem na adrese Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Německo.}

^{Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.}