Aesculap^® Okcipito Krčně hrudní systém S⁴ je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je zadní mono- a multisegmentální stabilizace okcipito-cervikálního přechodu a krční a horní hrudní páteře. Indikace: Použití v případech: Fraktur; Degenerativních instabilit; Posttraumatických nestabilit; Tumorů. Kontraindikace: Nepoužívat v následujících případech: Horečka; Akutní anebo chronické infekce páteře lokálního nebo systémového typu; Těhotenství; Těžké osteoporózy anebo ostepenie; Zdravotní nebo chirurgický stav, který by mohl bránit úspěchu implantace; Duševní nemoci; Závislost na lécích, drogová závislost nebo alkoholismus; Adipositace; Těžce poškozené kostní struktury, které mohou bránit stabilnímu ukotvení komponent implantátů; Neuromuskulární poruchy anebo onemocnění; Kostní nádory v blízkosti místa ukotvení implantátu; Poruchy hojení ran; Nedostatečná spolupráce pacienta; Přecitlivělost na materiály implantátu jako na cizí tělesa; V případech, které nejsou vyjmenovány pod indikacemi. Vedlejší účinky a interakce: Rizika v případě použití nebo nesprávné manipulace s tímto systémem jsou: Selhání implantátu v důsledku přetížení, ohnutí, uvolnění, zlomení; Nedostatečná fixace; Žádná nebo opožděná fúze; Infekce; Fraktura páteře; Poranění nervových kořenů, míchy, cév, orgánů. Bezpečnostní pokyny: Implantát nebyl zkoumán z hlediska bezpečnosti a kompatibility s prostředím MR. Nebyl testován, zda dochází k ohřevu, pohybům nebo obrazovým artefaktům při vyšetření MR. Skenování pacienta s tímto implantátem metodou MR může mít za následek poranění pacienta. Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku. Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána. Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku. Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach. Operatér odpovídá za sestavení komponent implantátu i za jejich implantaci s kostním cementem nebo bez cementu. Operatér je zodpovědný za sestavení komponent implantátu a jejich implantaci. Společnost Aesculap nezodpovídá za komplikace vzniklé v důsledku nesprávné indikace, volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu, jakož i nesprávné operační techniky ani za překročení hranice možností léčebné metody nebo nedostatečnou asepsi. Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap . Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér. Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat. Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat. Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu. Při poškození kostní struktury, která slouží k přenášení síly, není možné vyloučit uvolnění komponent, zlomeniny kostí nebo implantátu a jiné závažné komplikace. Aby se zdroje takových chyb co možná nejdřív rozpoznaly, musí se stav umělého kloubu v pravidelných intervalech vhodnými způsoby kontrolovat. Při opožděném hojení může v důsledku únavy kovu dojít ke zlomení implantátu. O odstranění nasazených komponent implantátu rozhoduje ošetřující lékař. Poškození hmotnost nesoucích struktur implantátu mohou způsobit uvolnění komponent, dislokaci a migraci jakož i jiné těžké komplikace. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je Aesculap AG se sídlem na adrese Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Německo.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.