Titanové svorky CRANIOFIX2 ∅ 11 mm, ∅ 16 mm, ∅ 20 mm jsou zdravotnický prostředek. Systém titanových svorek CRANIOFIX2 od společnosti Aesculap se skládá ze sterilních titanových svorek CRANIOFIX2 na jedno použití a různých opakovaně použitelných neurochirurgických nástrojů k aplikaci titanových svorek. Používá se k fixaci kraniotomických kostních krytů i fraktur mozkové části lebky (neurocranium). Titanové svorky CRANIOFIX2 FF490T/FF490T-UNI, ∅ 11 mm se používají v kraniotomické štěrbině nebo ve štěrbině fraktury. Titanové svorky CRANIOFIX2 FF491T/FF491T-UNI, ∅ 16 mm a CRANIOFIX2 FF492T/FF492T-UNI, ∅ 20 mm se používají v trepanačním otvoru o ∅ 12 mm nebo k přemostění defektu u fraktur. Indikace: Systém titanových svorek CRANIOFIX2 od společnosti Aesculap se používá k fixaci kraniotomických kostních krytů i fraktur mozkové části lebky (neurocranium). Kontraindikace: Pacienti s přecitlivělostí na kovy nebo alergiemi na materiály implantátů, se zápaly v okolí místa implantace anebo s nedostatečnou ochotou ke spolupráci. Kostní poměry vylučující aplikaci titanových svorek CRANIOFIX2. Umělý kraniální kostní kryt (s výjimkou lebečních implantátů z akrylu zhotovených na míru pacienta od firmy Anatomics Pty Ltd, které jsou určeny pro fixaci titanovými svorkami CRANIOFIX2). Kostní tumory v oblasti uložení implantátu. Degenerativní kostní onemocnění. Chybějící dura mater. Aplikace v oblasti obličejové části lebky (viscerocranium) jakož i v oblasti orbity nebo lebeční baze. Relativní kontraindikace: Infekce, kostní systémová onemocnění nebo poruchy látkové výměny, zahrnující medicínské nebo chirurgické stavy, které by mohly ohrozit úspěch implantace. Nežádoucí účinky a interakce: Ve spojení s použitím umělých kostních krytů mohou nastat následující nebezpečí: Nestabilní, resp. zapadlý umělý kostní kryt, poškození umělého kostního krytu, chirurgické komplikace jiného druhu. Bezpečnostní pokyny: Operatér odpovídá za řádné provedení operačního zákroku. Operatér musí teoreticky i prakticky zvládat uznávané operační techniky. Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach. Operatér je zodpovědný za sestavení komponent implantátu a jejich implantaci. Aesculap neodpovídá za komplikace v důsledku nesprávného určení diagnózy, nesprávné volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu a operační techniky i omezení metody ošetření nebo chybějící asepse. Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér. Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat. Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat. Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu. Při neodborné fixaci kraniotomovaného kostního krytu, resp. v případě kombinace s jinými fixačními metodami (šicí materiál, minidestičky anebo svorkové systémy jiných výrobců) může dojít k vytvoření stupňů změnám polohy lebeční kaloty jakož i k uvolnění a zlomení komponent implantátu. K dosažení maximální stability kraniotomického kostního krytu se doporučuje použití tří titanových svorek CRANIOFIX2 uspořádaných do trojúhelníku. V případě větších kostních krytů, resp. vícenásobných fragmentů fraktury lebky, se může potřeba titanových svorek CRANIOFIX2 k dosažení dostatečné stability zvýšit. U aplikace titanových svorek CRANIOFIX2 může docházet v důsledku tření mezi horním titanovým talířem a ozubením čepu ke vzniku jisker. Aby se tomuto předešlo, je zapotřebí vykonat vhodná bezpečnostní opatření. Vzhledem k nebezpečí vzniku požáru se nesmějí tyto chirurgické zákroky provádět v místnostech, ve kterých jsou uložená hořlavá anestetika anebo jiné hořlavé plyny, kapaliny, objekty anebo oxidační prostředky. V pooperační fázi je zapotřebí zabránit nezvykle vysokým zatížením zafixovaného kostního krytu. Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými čísly, názvem implantátu, číslem šarže a případně výrobním číslem. Výrobcem zdravotnického prostředku je B. Braun Melsungen AG, Schwarzenberger Weg 21, 34212 Melsungen, Německo.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.