Vstřebatelný CranioFix je zdravotnický prostředek. Vstřebatelný implantát CranioFix se používá po provedení kraniotomie pro upevnění kostního krytu. Podporuje stabilitu po požadovanou dobu hojení a vstřebává pak menší molekuly, které jsou v těle metabolizovány. Vstřebatelné implantáty CranioFix se skládají z následujících součástí: Vnitřní a vnější talíř ze vstřebatelného materiálu jako upevňovací prvky, vlákno předem opatřené uzlem, které vzájemně spojuje oba talíře, plastový aplikátor, spojený s implantátem vláknem, předem opatřeným uzlem. Indikace: Operativně nasazované implantáty slouží k podpoře normálních procesů hojení. Jejich úkolem není náhrada normálních tělesných struktur a ani v případě neukončeného hojení trvalé převzetí vyskytujících se zatížení. Zajišťují fixaci a odolávají zatížení do vlastní váhy hlavy. Kontraindikace: • Pacienti se systémovými onemocněními a poruchami látkové výměny, s alergiemi na materiály implantátů, se záněty v oblasti místa implantátu, s nedostatečnou ochotou ke spolupráci. • Kostní poměry, které vylučují aplikaci vstřebatelného prostředku CranioFix. • Hliníkoplastový kostní kryt. • Degenerativní kostní onemocnění. • Chybějící dura mater. • Aplikace v oblasti obličejové části lebky (viscerocranium) i v oblasti orbitální anebo lebeční báze. • Pacienti, u nichž při ošetření fraktury existují kostní úlomky. • Pacienti s dekomprimovaným kostním krytem. • Akutní nebo chronické infekce v oblasti kraniotomie nebo systémového typu. • Těžké poškození kostních struktur, které může bránit stabilnímu ukotvení komponent implantátů (kvalitativně nedostatečná kostní tkáň). • Kostní tumory v oblasti ukotvování implantátu. • Očekávané přetížení vstřebatelného implantátu CranioFix. Nežádoucí účinky a interakce: • Změny polohy, uvolnění, opotřebení a zlomení součástí implantátu. • Opoždění nebo selhání hojení fraktury a tvorby pojivové tkáně. • Časné nebo pozdní infekce. • Reakce tkání na materiály implantátu. • Poranění nervů a cév. • Hematomy a poruchy hojení rány. • Selhání implantátu v důsledku: Uvolnění; nedostatečná fixace. Bezpečnostní pokyny: • Při vyšetřeních metodou MRI neexistuje pro nositele implantátu zvýšené riziko vlivem magneticky indukovaných sil, tepla a artefaktů. • Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku. • Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána. • Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku. • Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach. • Operatér je zodpovědný za sestavení komponent implantátu a jejich implantaci. • Aesculap neodpovídá za komplikace v důsledku nesprávného určení diagnózy, nesprávné volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu a operační techniky i omezení metody ošetření nebo chybějící asepse. • Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat. • Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat. • Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými čísly, názvem implantátu, číslem šarže a případně výrobním číslem. • V pooperačním období se musí dbát na osobní instruktáž každého pacienta. • Aby nedošlo k poškození implantátu, je třeba se vyhnout pooperačnímu terapeutickému ozařování neutrony, protony a těžkými ionty (ozařování částicemi). • Poškození struktur implantátu nesoucích váhu mohou zapříčinit uvolnění komponent, dislokaci a migraci jakož i jiné těžké komplikace. • Aby se zajistilo co nejvčasnější rozpoznání těch faktorů, které mohou podporovat nesprávnou funkci implantátu, je nutno oblast kraniotomie pooperačně vhodnými metodami zkontrolovat. Výrobcem zdravotnického prostředku je B. Braun Melsungen AG, Schwarzenberger Weg 21, 34212 Melsungen, Německo.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.