Implantabilní port Celsite® Safety je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je zajištění žilního vstupu. Systém obsahuje implantabilní port se silikonovou membránou, který je spojený s katetrem. Katetr může být vyroben ze silikonu (Si) nebo polyuretanu (PUR) v závislosti na příslušném modelu. Přístup do systému je pomocí perkutánní injekce za použití jehly se speciálně upraveným hrotem. Port i katetr jsou rentgenkontrastní. Na katetru je vyznačen každý cm délky počínaje 5 cm. Indikace: Systém venózního implantabilního portu Celsite® Safety je určen k použití pro opakované intravenózní podávání například chemoterapie, antibiotik a antivirotik, totální parenterální výživy, odběr vzorků krve či transfuzi. Implantabilní porty s označením CT lze použít pro výpočetní tomografii se zesíleným kontrastem s použitím vysokotlaké injekce (viz návod k použití). Toto označení je viditelné na RTG snímku. Kontraindikace: Systém venózních implantabilních portů Celsite® Safety je kontraindikován pro použití při léčbě pacienta v těchto případech: • Známá nebo suspektní infekce, bakteriémie nebo septikémie. • Známá alergie na materiály obsažené v soupravě (hlavní mateiály: kyanoakrylát, polyetereterketon (PEEK), polyetylen, polypropylen, polyuretan, silikon, nerezová ocel, tantal, titan). • Léky, které mají být aplikovány přes port, jsou inkompatibilní s jakýmkoli materiálem obsaženým v portu nebo katetru. • Anatomické poměry pacienta neumožňují zavedení katetru v plánovaném místě žilního vstupu (velikost těla, např. obezita). • Pacient trpí závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (pouze v případě umístění na hrudníku). • Pacient byl v minulosti ozařován v místě vybraném pro umístění portu (stav kůže, např. popáleniny). • Epizody žilní trombózy v anamnéze. Bezpečnostní pokyny: Vezměte prosím na vědomí, že následující upozornění obsahují informace, které jsou velmi důležité pro bezpečnost pacienta. Nedodržování tohoto návodu k použití by mohlo vést k závažnému poranění pacienta: • Systém venózních implantabilních portů Celsite® Safety byl označen jako umožňující podmíněné použití při MR v souladu s terminologií specifikovanou Mezinárodní americkou společností pro testování a materiály (ASTM), označení: F2503-08. Standardní postup označování lékařských přístrojů a dalších předmětů s ohledem na bezpečnost v prostředí magnetické rezonance. Neklinické testy ukázaly, že systém venózních implantabilních portů Celsite® Safety umožňuje podmíněné použití při MR. Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně skenován okamžitě po jeho zavedení při dodržení následujících podmínek: statické magnetické pole 1,5 Tesla a 3 Tesla., maximální prostorový spád magnetického pole 10 000 Gauss/cm (extrapolováno) nebo nižší, maximální průměrná specifická míra absorpce (SAR) zaznamenaná v systému MR pro celé tělo 2,0 W/kg při 15 minutách skenování (tj. na pulzní sekvenci) v normálním provozním režimu provozu MR systému. Informace o MR se týkají pouze portu. Implantační příslušenství nebylo testováno. • Výrobek je sterilizován etylenoxidem a je sterilní a nepyrogenní, pokud je v neotevřeném a nepoškozeném samostatném balení. Určen pouze k jednorázovému použití. • Prostředek a jeho příslušenství nelze znovu použít ani nejsou určeny pro opětovné použití. Jakékoliv opětovné použití by jistě ohrozilo funkčnost a bezpečnost tohoto prostředku. Jednotlivé součásti se nesmí čistit ani opětovně sterilizovat. • Po implantaci a explantaci implantabilního portu součásti systému zlikvidujte. • Uchovávejte při pokojové teplotě. Nevystavujte mrazu ani nadměrnému teplu. Nevyjímejte jednotku z krabice, dokud není vše připraveno k použití. • Před otevřením zkontrolujte, zda není sterilní balení poškozené. Zkontrolujte datum exspirace sterility na štítku. Nikdy neimplantujte prostředek, u něhož vypršelo datum exspirace sterility. K zachování sterility by se měly dodržovat standardní sterilní postupy pro aseptické prostředí. • Vždy ověřte celistvost prostředku před jeho zavedením. • Systém venózních implantabilních portů Celsite® Safety smí používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s technickými a klinickými aspekty implantace venózního portu. • Před implantací zkontrolujte hemostázu: parciální trombinový čas, krvácivost, počet krevních destiček. • Špičku katetru vždy umístěte do vena cava superior do místa jejího vstupu do pravé komory. Berte při tom v potaz možný posun špičky katetru při pohybu pacienta (viz obr. A, str. 107 v příbalovém letáku). Pokud se špička katetru neumístí do vstupu do pravé komory, může to vést k posunu špičky a rovněž to podporuje tvorbu fibrinové pochvy. Je třeba provést RTG snímek pro ověření polohy katetru a vyloučení hemotoraxu či pneumotoraxu. • Doporučuje se fixace vstupního portu k podkožní tkáni, aby nedošlo k problémům s katetrem či k otáčení portu. Při šití dejte pozor, abyste katetr nepřestřihli či neuzavřeli. • Pokud dojde při implantaci z jakéhokoli důvodu k rozpojení portu a katetru, doporučuje se odříznout alespoň 1 cm katetru před jeho opětovným připojením. Vždy odstřihněte tu část katetru, která byla připojena buď k tunelizátoru, nebo k proplachovacímu hrdlu před jeho připojením k výstupní kanyle. Ujistěte se, že je katetr i po zkrácení stále ve správné pozici. • Nepoužívejte standardní hypodermické jehly, neboť by poškodily membránu portu a mohou způsobit netěsnost systému nebo ucpání systému malými silikonovými částicemi. K penetraci membrány vždy používejte speciální zkosené jehly (Huberovy jehly) například Angled Surecan®, Straight Surecan®, Winged Surecan®, Cytocan®, Surecan® Safety II. • Nikdy nepoužívejte nekompatibilní léky společně nebo za sebou: mezi podáním jednotlivých medikací se musí port propláchnout od všech zbytků pomocí alespoň 10 ml fyziologického roztoku (0,9% NaCl). • Při proplachování portu vždy používejte stříkačku o objemu 10 ml či větším, aby v případě neprůchodnosti systému nedošlo ke vzniku přílišného tlaku. V případě neprůchodnosti systému se nikdy nesnažte o zprůchodnění pomocí vstřikování tekutiny pod vysokým tlakem, které je spojeno s rizikem zlomení katetru a jeho migrace. V případě ucpání v důsledku minerálních nebo lipidových nánosů se řiďte místními validovanými protokoly. Použití alkoholu se u PUR katetrů nedoporučuje. • V případě infekce použijte k léčení antibiotika, pokud je to vhodné. Pokud je tato léčba neúspěšná nebo není vhodná, je třeba katetr a port vyjmout. • Po implantaci portu dítěti je třeba věnovat zvláštní pozornost poloze špičky katetru. Jak dítě poroste, bude se s postupem času měnit poloha špičky katetru a špička katetru se bude posouvat v horní duté žíle výše. Jako u jakéhokoliv katetru, poloha špičky katetru vysoko v horní duté žíle činí katetr náchylným k tvorbě fibrinové pochvy a k dalším mechanickým potížím. Poloha špičky katetru by se měla kontrolovat pomocí RTG minimálně každých 12 měsíců nebo častěji, jestliže dítě rychle roste. Když špička katetru dosáhne na úroveň 4. hrudního obratle (Th4), měl by se systém vyměnit. Zvláštní upozornění: • Vždy ověřte, že port a katetr jsou funkční, aspirací 2 ml krve do injekční stříkačky a vstříknutím 5 ml fyziologického roztoku (0,9 % NaCl) do portu/katetru před zahájením vysokotlaké injekce. • Nepřekračujte doporučený tlak (325 psi / 22,4 barů) a rychlost průtoku, protože by mohlo dojít k selhání systému implantabilního portu. • Kontrastní látka před použitím ohřejte na 37 °C (98,6 °F) v souladu s doporučeními výrobců léků. Nedodržení tohoto doporučení povede k až o 50 % menší rychlosti průtoku a/nebo selhání implantabilního portu nebo injekčního systému. • Používejte pouze jehly Winged Surecan® (bez Y-spojky), Angled Surecan® nebo Surecan® Safety II. Nepoužívejte jehly, které by nemusely vydržet vysoký tlak • Ujistěte se, že je jehla správně umístěna v portu, pevně přilepena lepicí páskou k pokožce a překryta adhezivním krytím předtím, než zahájíte vysokotlakou injekci. • Délka katetru větší než 20 cm povede ke snížení rychlosti průtoku. • V závislosti na technických vlastnostech injekčního systému nemusí být dosaženo cílové rychlosti průtoku. • Před použitím portu pro výpočetní tomografii se zesíleným kontrastem (Contrast Enhanced Computerised Tomography, CECT) a po ní by se měl systém vstupního portu propláchnout pulzním proplachem alespoň 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (NaCl). Poté se provede obvyklý proplach. • Při vyjímání systému je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo ke zlomení katetru. Ujistěte se, že jsou z pacienta vyjmuty všechny součásti systému (komůrka portu, spojovací kroužek a katetr). Ověřte si, že délka vyjmutého katetru odpovídá zavedené délce (uvedené v dokumentaci pacienta). Rizika: Ke komplikacím může dojít kdykoli během postupu i po něm. Mezi možné komplikace mimo jiné patří: vzduchová embolie, poranění/poškození tepny nebo žíly, krvácení, poranění brachiálního plexu, srdeční arytmie, tamponáda, odpojení, prasknutí nebo rozlomení katetru, poškození nebo zlomení katetru v důsledku syndromu Pinch-Off (viz níže), rotace prostředku nebo eroze skrz kůži a/nebo krevní cévu, extravazace léku, endokarditida, vznik fibrinového pouzdra, vznik usazenin, hematom, hemotorax, hemoragie, odvržení implantátu / reakce nesnášenlivosti vůči, implantovanému prostředku, infekce/sepse/bakteriémie, poškození nervů, perforace/lacerace/eroze cév nebo vnitřních orgánů, pneumotorax, migrace portu/katetru, okluze portu/katetru, retrakce nebo nesprávné umístění katetru, rizika spojená s anestezií / chirurgickým zákrokem, poranění hrudního mízovodu, tromboembolie/tromboflebitida, trombóza, syndrom přetočení (Twiddler syndrome). K syndromu Pinch-Off může dojít, pokud se venepunkce vena subclavia provede příliš mediálně. Pro skřípnutí katetru mohou svědčit následující klinické příznaky: • Infuze je možná pouze tehdy, když pacient zvedne paži. • Občasná špatná funkce katetru, například obtíže při aspiraci nebo infuzi. • Bolest v podklíčkové oblasti nebo otok během infuze. • Palpitace nebo nepříjemné počitky v oblasti hrudníku mohou signalizovat prasknutí katetru. Pokud katetr zavedený do v. subclavia vykazuje jakékoli známky syndromu Pinch-Off, vytáhněte jej. Pro detekci závad katetru na kostoklavikulární úrovni by se měl provést RTG snímek s injekcí kontrastní látky. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical se sídlem na adrese 26 rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, Francie.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.