CeSPACE® PEEK

Rychlé vyhledání produktu

Vybrat kategorii nebo podkategorii

Odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích

Tyto stránky jsou určené pro odborné pracovníky ve zdravotnictví, nikoliv pro laickou veřejnost. Obsahují odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích B. Braun Medical s.r.o. Informace jsou určeny pro odborníky, kteří jsou oprávněni předepisovat, nebo vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění.



Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění, tedy osobou oprávněnou předepisovat a vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky.



Beru na vědomí, že informace dále obsažené na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníků a jsem si vědom všech rizik a důsledků z toho plynoucích.

Potvrdit Odmítnout

Systém náhrady meziobratlového disku z biokompatibilního materiálu PEEK-Optima® pro přední přístup

Je vyroben z biokompatibilního materiálu PEEK-Optima® a je indikován k léčbě degenerativních onemocnění disku krční páteře a nestability v oblasti C3-C7. 

Vzhledem k rentgenové transparentnosti umožňuje systém rychlé a jednoduché posouzení struktury kostí a míru prorůstání kostní tkáně. 

Tantalové kolíky slouží jako markery polohy. 

Modul pružnosti 3,6 GPa napomáhá rozdělení zátěže mezi implantátem a původní kostí, čímž stimuluje proces hojení kosti. 

Kombinace se spolehlivým a snadno použitelným instrumentáriem CeSPACE® nabízí řešení pro úspěšnou fúzi meziobratlového disku krční páteře.

Výhody:

  • Primární stabilita zajištěna přesným uložením implantátu
  • Sekundární stabilita zabezpečena kostní fúzí
  • Široká nabídka velikostí implantátu poskytuje optimální náhradu pro každého pacienta
  • Jednoduché a přehledně uspořádané nástroje
  • V kombinaci s krčním systémem S4® a ABC2 nabízí společnost Aesculap 360° koncepci léčby

Vlastnosti:

  • PEEK-Optima ® je rentgen-transparentní a netvoří artefakty
  • Tantalové markery slouží jako indikátory polohy
  • Anatomický tvar a rýhovaný profil
  • Půlkulový tvar zaručuje maximální kontaktní plochu
  • Možnost použití kosti nebo kostní náhrady pro podporu kostního přemostění
  • Pevné spojení zavaděče implantátu prostřednictvím svorkového mechanismu

Indikace:

Fúze krční páteře v případech: degenerativní nestability, postdiskektomického syndromu a posttraumatické nestability v oblasti C3-C7.

CeSPACE® PEEK je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je stabilizace krční páteře C2 -T1 prostřednictvím předního přístupu mono- a multisegmentálně. Indikace: Degenerativní instability; Spondylolistéza; Postdiskektomický syndrom; Posttraumatické nestability. Operativně zaváděné implantáty slouží k podpoře normálních procesů hojení. Jejich úkolem není náhrada normálních tělesných struktur ani v případě neukončeného hojení trvalé převzetí vyskytujících se zatížení. Absolutní kontraindikace: Nepoužívejte v následujících případech: Vážné poškození kostní struktury na páteři, které by mohlo bránit stabilní implantaci komponent implantátu, jako např. osteopenie, těžká osteoporóza, Pagetova choroba, kostní tumory, atd.; Metabolická nebo degenerativní onemocnění kostní látkové výměny, která mohou vést k tomu, že není zajištěno stabilní ukotvení systému implantátu; Podezření na alergie nebo citlivosti na cizí těleso vůči materiálům implantátu; Akutní nebo chronická infekce páteře, lokálního nebo systémového typu; V případech, které nejsou uvedeny pod indikacemi. Relativní kontraindikace: Použití implantačního systému může být za následujících okolností spojeno se zvýšeným klinickým rizikem a vyžaduje detailní individuální posouzení chirurgem: Medicínské nebo chirurgické mezní podmínky, které mohou mít negativní vliv na úspěch implantace, včetně poruch hojení ran; Mezní podmínky, které mohou vést k nadměrnému zatížení páteře a implantátů, jako je např. těhotenství, adipozita, neuromuskulární poruchy nebo choroba; Špatný celkový stav pacienta, např. drogová závislost nebo alkoholismus; Nedostatečná spolupráce pacienta nebo omezená schopnost dodržovat pokyny lékaře zejména v pooperační fázi, včetně omezení rozsahu pohybu, zejména ve vztahu k vykonávání sportovních a profesních aktivit. Vedlejší účinky a interakce: Vedle všeobecných rizik spojených s operací zahrnují možné komplikace ve spojení s intervertebrálními zákroky mimo jiné tyto případy: Nesprávné umístění, zlomení, uvolnění, migrace/dislokace implantátu; Olistéza, pseudoartróza, absence integrace implantátu; Ztráta výšky meziobratlových plotének, způsobená odstraněním zdravého kostního materiálu; Změna hustoty kosti, degenerativní změny v oblasti sousedního obratle; Reakce na cizí těleso, alergie; Infekce; Neurologické komplikace v důsledku nadměrné distrakce nebo traumatizace nervových kořenů nebo dura; Přetrvávající bolesti. Bezpečnostní pokyny: Pro dodatečnou stabilizaci může být potřeba použít cervikální dlahu. Implantát nebyl zkoumán z hlediska bezpečnosti a kompatibility s MR prostředím. Nebylo testováno, zda dochází k ohřevu, pohybům nebo obrazovým artefaktům při vyšetření MR. Skenování pacienta s tímto implantátem metodou MR může mít za následek poranění pacienta. Implantáty neupravujte a ani neresterilizujte. Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku. Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána. Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku. Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach. Aesculap neodpovídá za komplikace v důsledku nesprávného určení diagnózy, nesprávné volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu a operačního postupu i omezení metody ošetření nebo chybějící asepse. Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap. Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér. Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat. Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat. Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu. O odstranění zavedených komponent implantátu rozhoduje ošetřující lékař. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je Aesculap AG se sídlem na adrese Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Německo.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.