Coroflex^® ISAR NEO

Vybrat kategorii nebo podkategorii

Odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích

Tyto stránky jsou určené pro odborné pracovníky ve zdravotnictví, nikoliv pro laickou veřejnost. Obsahují odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích B. Braun Medical s.r.o. Informace jsou určeny pro odborníky, kteří jsou oprávněni předepisovat, nebo vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění, tedy osobou oprávněnou předepisovat a vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky.

Beru na vědomí, že informace dále obsažené na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníků a jsem si vědom všech rizik a důsledků z toho plynoucích.

Potvrdit Odmítnout

Bezpolymerový koronární stent s uvolňováním sirolimu

Product Picture Enlargement CW — Coroflex® ISAR NEO

Zvětšení průměru expanze – zvyšuje radiální stabilitu při zachování stejné flexibility.
Design zlepšující nepropustnost záření a radiální stabilitu.
Velmi dobré dopravení stentu do léze - malý profil průchodnosti (crossing profile) 0,031“ - 0,038“.
Tloušťka strutu stentu pouze 55/65 μm.
Mimořádná flexibilita systému.
Hydrofilní pokrytí distálního dříku.
Zlepšená sledovatelnost, a to i v komplexních lézích.
Sirolimus: protizánětlivé a antiproliferační činidlo.
Probukol: zpomalováním uvolňování sirolimu napodobuje funkci polymeru.

Coroflex® ISAR NEO je zdravotnický prostředek – systém koronárního stentu uvolňující sirolimus k ošetření koronárních cév. Indikace: Systém koronárního stentu uvolňujícího sirolimus Coroflex® ISAR NEO slouží ke zvětšení průměru lumen koronárních cév a ke zmenšení možné restenózy. Coroflex® ISAR NEO je určen k ošetření nativních de novo lézí a restenóz ve stentu do délky _ 38 mm o referenčním průměru cévy 2,0 až 4,0 mm. Upozornění: Před implantací stentu Coroflex® ISAR NEO se musí nutná délka a průměr stentu shodovat s morfologií cévy. Kontraindikace: Systém koronárního stentu uvolňujícího sirolimus Coroflex® ISAR NEO je kontraindikován u těchto skupin pacientů: • Pacienti, u nichž je kontraindikována protidestičková nebo antikoagulační léčba. • Pacienti s lézemi, u kterých se nepředpokládá úspěšná možnost ošetření pomoci PTCA nebo implantací stentu. • Pacienti se známou intolerancí na sirolimus, nosný materiál probucol, doprovodnou medikaci nebo na složky slitiny materiálu stentu. • Pacienti se známou přecitlivělostí na kontrastní látky. Možné komplikace při implantaci stentu: K možným nežádoucím jevům v souvislosti s PTCA nebo implantací stentu mimo jine patří: • Akutní / subakutní uzávěr ošetřované cévy • Akutní infarkt myokardu, kardiogenní šok • Cévní komplikace vyžadující chirurgicky zákrok, resp. neodkladná operace koronárním bypassem (CABG) • Nebezpečí intraluminálního trombu • Dislokace stentu, resp. chybné umístění stentu v cílové cévě • Restenóza v cévním úseku implantace • Hematom v místě přístupu • Pseudoaneurysma • Arytmie tepu, fibrilace komor • Angina pectoris, ischemie • Arteriální perforace, ruptura tepny • Vaskulární spasmus • Smrt • Mozkové cirkulační poruchy • Celkové krvácení a infekce • Distální embolie • Hypotonie • Palpitace. Informace o obsaženém léčivu: Díky velmi malému množství sirolimu, které stent Coroflex ISAR NEO uvolňuje, jsou nežádoucí účinky sirolimu mnohem nižší než u systémového ošetření. Nelze vyloučit v současnosti neznámé vedlejší účinky. U systémové (perorální) léčby sirolimem, při níž se v porovnání s koronární angioplastikou aplikují mnohonásobně vyšší dávky účinné látky, jsou známé tyto možné vedlejší účinky: • Trombocytopenie • Anémie • Horečka • Hypertonie • Hypokalémie • Hypofosfatemie • Infekce močových cest • Hypercholesterolemie • Hyperglykemie • Hypertriglyceridemie • Bolesti břicha • Lymfokéla • Periferní edémy • Artralgie • Akné • Diarrhoea • Bolesti • Zácpa • Nevolnost • Bolesti hlavy • Zvýšená koncentrace kreatininu v séru • Zvýšená laktatdehydrogenaza (LDH) v krvi (srov. Rapamune). Alergie: Implantace stentu Coroflex® ISAR NEO se nesmí provádět, pokud má pacient alergii na některou ze složek stentu nebo na sirolimus a hydrofobní nosič probucol. Hlavni složkou stentu (podíl větší než 2 procenta) je kobalt, chrom, nikl a wolfram (L605). Nelze vyloučit možné alergie / imunologické reakce na potažení nebo také lokální zánětlivé reakce, vyplývající z možného poranění cévní stěny stentem. Výrobcem zdravotnického prostředku je B. Braun Melsungen AG, Schwarzenberger Weg 21, 34212 Melsungen, Německo.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.