Histoacryl^®, tkáňové lepidlo, je zdravotnickým prostředkem. Indikace: 1. Uzávěr kůže: Uzávěr kožních ran bez napětí (včetně čistých chirurgických incizí a incizí z minimálně invazivních operací) a jednoduchých, pečlivě vyčištěných lacerací způsobených traumatem. 2. Sklerotizace: Sklerotizace velkých varixů jícnu a fundu žaludku. 3. Fixace síťky: Fixace kýlních sítěk, především při operaci tříselné kýly. 1. UZÁVĚR KŮŽE: Mechanismus účinku: Díky vlhkosti tkáně Histoacryl polymerizuje do pevné látky, která ke tkáni přilne. Dokud je adhezivní film neporušený, vytváří Histoacryl bariéru a zabraňuje penetraci mikrobů. Upozornění Histoacryl nesmí být nanášen do rány, protože může ovlivňovat proces hojení. Mohlo by to také vést k dlouhodobému modrému zbarvení tkáně. Při aplikaci v oblasti obličeje se doporučuje používat nebarvený Histoacryl. Aplikace velkého množství může způsobit tepelné poškození tkání a následně zpomalit proces hojení. Hojení pojivové tkáně může být zpomaleno, pokud je naneseno příliš lepidla. Histoacryl by neměl být nanášen do mokrých nebo krvácejících ran. Nadměrné zvlhčení (způsobené například vodou nebo alkoholem) nebo přítomnost krve mohou urychlit polymerizaci a způsobit nadměrnou tvorbu tepla. Neměl by být aplikován pod kůži, neboť polymerizované lepidlo se nevstřebá a mohlo by vyvolat reakci na přítomnost cizího tělesa. Není určen pro aplikaci do ran, které jsou vystaveny vysokému napětí, nebo do oblastí se zvýšeným napětím kůže, jako jsou lokty, kolena nebo klouby prstů. Nesmí být používán při kožních excizích. Nesmí se také nanášet do tunica intima a média cév, neboť to s sebou nese riziko trombózy a poškození cévní stěny. Nepoužívejte opakovaně. Opakované použití může způsobit riziko rozvoje infekce u pacientů a/nebo uživatelů, poškození funkčnosti produktu a riziko poranění, onemocnění nebo úmrtí z důvodu kontaminace. Opatření: Lze použít jen tekutý produkt. Stav lepidla je možné posoudit při neotevřené ampulce. Oblasti, které budou spojeny, by měly být co nejsušší. Vlhkost může urychlit polymerizaci Histoacrylu a mohla by ovlivnit výsledky uzavření rány. Před nanesením musí být odstraněny jakékoli zbytky topikálně podávaných léčiv/anestetik. Pokud je omylem naneseno přílišné množství lepidla, je možné je odstranit během prvních pár sekund pomocí suchého tamponu. Je nutné postupovat opatrně, aby nedošlo k přilnutí suchého tamponu. Povrchy kůže držte u sebe přibližně 30 vteřin po nanesení Histoacrylu. Rány by po uzavření Histoacrylem měly zůstat suché. Na rány uzavřené Histoacrylem nenanášejte tekuté nebo topikálně podávané léky. Mohlo by to oslabit polymerizovaný film a následně způsobit odchlípení okrajů kůže. Histoacryl by neměl být používán v místech, kde budou rány vystaveny opakovanému nebo prodlouženému zvlhčení, pohybu či tření. Omylem může dojít ke spojení nechtěných částí kůže. Kůži od sebe neodtrhávejte. Pokud je to nutné, adheze v oblasti s méně citlivou kůží je možné opatrně rozpojit acetonem nebo namáčením v teplé vodě, dokud se kůže neoddělí. Je třeba se vyhnout přímému kontaktu nástrojů, roušek nebo rukavic s naneseným lepidlem. Mohly by přilnout ke tkáni. Nástroje obarvené Histoacrylem je možné vyčistit dimethyl-formamidem nebo acetonem. Před nanesením Histoacrylu musí být uživatel obeznámen se zvláštnostmi tekutého tkáňového lepidla. Histoacryl je určen pro jednorázové použití. Otevřené nepoužité ampulky by měly být zlikvidovány. Otevřená nepoužitá nebo poškozená balení by měla být zlikvidována. Vedlejší účinky: Použití tohoto produktu vede k exotermní polymerizační reakci. Uvolněné teplo může způsobit zahřátí. Kyanoakryláty mohou být spojeny s: dehiscencí (oddělení okrajů kůže), lokálním zcitlivěním nebo podrážděním trvajícím po omezenou dobu v místě nanesení. Přechodná reakce na přítomnost cizího tělesa se může příležitostně projevit jako zánětlivá reakce. Migrace Histoacrylu pod povrch epidermis může mít za následek „tetování“ tkáně ležící pod ní. 2. SKLEROTIZACE: Mechanismus účinku: Po kápnutí do varixu Histoacryl polymerizuje a ztuhne na tuhou látku, čímž uzavře otvor varixu a okamžitě zastaví krvácení (pokud varix krvácel). Uvnitř varixu se po injekci Histoacrylu spustí zánětlivá reakce s granulomem v důsledku cizího tělesa, lymfohistiocytární infiltrací a v některých místech nekrózou cévní stěny. Nakonec dojde v místě injekce k fibrózy. Upozornění Aplikace Histoacrylu musí být omezena pouze na velké varixy jícnu a fundu žaludku. V případě malých varixů musí být podání intravariceální, neboť podání Histoacrylu mimo varix (paravariceální injekce) může vést k nekróze stěny žaludku, hluboké ulceraci a perforaci. Ačkoli použití Histoacrylu způsobuje rychlé vymizení varixů, po několik týdnů je vysoké riziko recidivujícího krvácení, dokud nejsou varixy zcela trombotizovány. Aplikaci Histoacrylu je možné opakovat. U pacientů s poruchou jater, včetně ascitu, je vyšší riziko opakovaného krvácení. Nepoužívejte opakovaně. Opakované použití může způsobit riziko rozvoje infekce u pacientů a/nebo uživatelů, poškození funkčnosti produktu a riziko poranění, onemocnění nebo úmrtí z důvodu kontaminace. Opatření: Aplikaci Histoacrylu by měla předcházet irigace silikonovým olejem. Lze použít jen tekutý produkt. Stav lepidla je možné posoudit při neotevřené ampulce. Je třeba se vyhnout přímému kontaktu nástrojů, roušek nebo rukavic s naneseným lepidlem. Mohly by přilnout ke tkáni. Nástroje obarvené Histoacrylem je možné vyčistit dimethyl-formamidem nebo acetonem. V závislosti na metodě aplikace Histoacrylu je možné jeho polymerizaci zpomalit či urychlit. Před nanesením Histoacrylu musí být uživatel obeznámen se zvláštnostmi tekutého tkáňového lepidla. Histoacryl je určen pro jednorázové použití. Otevřené nepoužité ampulky by měly být zlikvidovány. Otevřená nepoužitá nebo poškozená balení by měla být zlikvidována. Vedlejší účinky: S aplikací Histoacrylu může být spojeno časné nebo pozdní opakované krvácení, diskomfort a bolest pacienta. Ve vzácných případech se mohou objevit další komplikace: systémová embolizace, infarkt koncových orgánů, viscerální píštěl, aspirační pneumonie, spontánní bakteriální peritonitida a jiné infekce, a úmrtí v důsledku opakovaného krvácení. 3. FIXACE SÍŤKY: Mechanismus účinku: Po nakapání na okraje umístěné a přizpůsobené síťky lepidlo teče síťkou a tuhne v důsledku kontaktu s pod ní ležící tkání. Síťka je fixována ztuhnutým lepidlem. Upozornění Kyanoakryláty, stejně jako ostatní fixační materiály, mohou způsobit srůsty. Histoacryl je nutné do síťky nanášet velmi opatrně. Nesmí se také nanášet do tunica intima a média cév, neboť to s sebou nese riziko trombózy a poškození cévní stěny. Nepoužívejte opakovaně. Opakované použití může způsobit riziko rozvoje infekce u pacientů a/nebo uživatelů, poškození funkčnosti produktu a riziko poranění, onemocnění nebo úmrtí z důvodu kontaminace. Opatření: Lze použít jen tekutý produkt. Stav lepidla je možné posoudit při neotevřené ampulce. Je třeba se vyhnout přímému kontaktu nástrojů, roušek nebo rukavic s naneseným lepidlem. Mohly by přilnout ke tkáni. Nástroje obarvené Histoacrylem je možné vyčistit dimethyl-formamidem nebo acetonem. Při fixaci síťky by mělo být použito pouze množství lepidla dostačující pro její bezpečné přichycení. Pokud je k posunutí síťky použit konec ampulky nebo konec aplikátoru, musí být vytažen po aplikaci kapky Histoacrylu. Jinak by mohlo dojít k přilnutí konce aplikátoru k síťce nebo ke tkáni. Před nanesením Histoacrylu musí být uživatel obeznámen se zvláštnostmi tekutého tkáňového lepidla. Histoacryl je určen pro jednorázové použití. Otevřené nepoužité ampulky by měly být zlikvidovány. Otevřená nepoužitá nebo poškozená balení by měla být zlikvidována. Vedlejší účinky: Po plastice tříselné kýly při fixaci síťky pomocí Histoacrylu se mohou objevit podlitiny, hematom v ráně, serom, povrchová infekce v místě zákroku, orchitida a bolest. Ve vzácných případech se může po aplikaci Histoacrylu při fixaci síťky pro tříselnou kýlu objevit také hemoragie. Kontraindikace Histoacryl není indikován pro přichycení povrchů ran vnitřních orgánů, povrchu mozku, nebo v oblasti centrálního nebo periferního nervového systému. Takové použití by mohlo vést k poškození tkáně a vzniku jizev a k z nich plynoucím potížím. Nesmí být nanášen na sliznice nebo do oblasti mukokutánních přechodů, oblastí s hustým přirozeným ochlupením nebo do spojivkového vaku oka. Nesmí být nanášen na povrch oka. Pokud Histoacryl omylem ukápne do oka, adhezi lze předejít okamžitým vypláchnutím vodou. V případě, že se adheze nebo depozita látky objeví, především v oblasti oka, dojde k jejich rozpuštění během několika dní bez dalšího přičinění. Oko neotevírejte násilím. Nesmí být nanášen na rány s infekcí či gangrénou nebo do dekubitů. Nesmí být používán u pacientů, u nichž se před operací vyskytují systémové infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus či onemocnění nebo stavy, o nichž je známé, že ovlivňují proces hojení. Nebyl hodnocen u pacientů, kteří mají v anamnéze hypertrofické a keloidní jizvy. Není indikován u pacientů se známou přecitlivělostí na kyanoakrylát, formal¬dehyd nebo barvivo D&C violeť č. 2. Výrobcem je B. Braun Surgical, S.A.Ctra. de Terrassa, 121; 08191 Rubí (Barcelona), Španělsko.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.