Silver Graft
Vybrat kategorii nebo podkategorii
Odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích
Tyto stránky jsou určené pro odborné pracovníky ve zdravotnictví, nikoliv pro laickou veřejnost. Obsahují odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích B. Braun Medical s.r.o. Informace jsou určeny pro odborníky, kteří jsou oprávněni předepisovat, nebo vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění.
Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění, tedy osobou oprávněnou předepisovat a vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky.
Beru na vědomí, že informace dále obsažené na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníků a jsem si vědom všech rizik a důsledků z toho plynoucích.
Potvrdit OdmítnoutPletená dvojitá velurová vaskulární protéza z polyesteru
Silver Graft je pletená dvojitá velurová vaskulární protéza z polyesteru (polyetylen-tereftalát/pegoterát), která je impregnována vstřebatelnou modifikovanou hovězí želatinou (Polygelin). Aby nedocházelo k mikrobiální adhezi, je textilní protéza na povrchu opatřena také vrstvou stříbra. Želatinová impregnace snižuje počáteční poréznost textilní protézy v době implantace z přibližně 1900 ml/min/cm² při tlaku 120 mm Hg na 0 ml/min/cm². Silver Graft se dodává ve formě rovných trubiček a bifurkací. Silver Graft obsahuje 3,4 – 6,5 mg modifikované hovězí želatiny (Polygelin) na cm² stěny protézy, vyrobené z hovězí želatiny a hexametylendiisokyanátu. Stříbro je obsaženo v koncentraci 0.07 – 0,16 mg/cm². Protéza dále obsahuje glycerol, polyester (polyetylenetereftalát/pegoterát), vodu, titan, palladium a uhlík, který je součástí směrového závitu.
Sortiment zahrnuje rovné protézy a bifurkační různé délky a průměru. Všechny tvary a velikosti cévní protézy Silver Graft se dodávají v dvojitém obalu uložené v lepenkové krabičce. Balení obsahuje 1 kus.
Výhody:
Funkční vlastnosti cévní protézy Silver Graft jsou založeny na principu, že vysoce porézní textilní struktura je dočasně uzavřena biologicky odbouratelnou hmotou, která nemá žádné nezávislé farmakologické vlastnosti. Želatinová impregnace protézy se do 4-6 týdnů po implantaci enzymaticky rozloží a vstřebá. Během této doby převezme těsnící funkci modifikované želatiny endogenní tkáň a na vnitřním povrchu protézy se vytvoří buněčná vrstva, tzv. neointima. Současně proroste do implantátu spojovací tkáň, která jej připevní k tělu příjemce. Testy v buněčných kulturách a na zvířecích vzorcích ukázaly, že cévní protéza Silver Graft neuvolňuje žádné látky s toxickým účinkem. Ionty stříbra na povrchu štěpu mají toxický účinek na mikroorganizmy. Cévní protéza Silver Graft tedy snižuje mikrobiální adhezi na povrchu textilní protézy. Vyšetření buněčné kultury i testy na zvířatech ukázaly, že cévní protéza Silver Graft neuvolňuje žádné toxické látky.
Indikace:
Rekonstrukční postupy na aortě a v periferní oblasti vyžadující protézy o průměru alespoň 6 mm; vhodné také pro pacienty vyžadující systematikou heparinizaci nebo trpící poruchami koagulace a pro naléhavé případy. Cévní protéza Silver Graft může být implantována profylakticky jako ochrana proti infekci cévního štěpu. Vrstva stříbra působí jako dlouhodobá ochrana zabraňující adhezi mikrobů na povrchu textilní protézy.
Kontraindikace:
- Cévní protéza se nesmí použít v infikované oblasti.
- Nepoužívejte u pacientů se známou citlivostí na stříbro nebo palladium.
- Nepoužívejte jako dialyzační shunt.
Silver Graft a Silver Graft Helix jsou zdravotnické prostředky. Silver Graft a Silver Graft Helix jsou tkané dvojité velurové cévní protézy z polyesteru (polyetylentereftalátu) pro rekonstrukční postupy na aortě a v periferní oblasti, které jsou impregnovány pro přechodné utěsnění resorbovatelnou modifikovanou želatinou bovinního původu (polygelin), a obsahují stříbrný povlak pro zabránění mikrobiálního osídlování vnějšího povrchu protézy. Indikace: Rekonstrukční postupy na aortě a v periferní oblasti vyžadující protézu s průměrem přinejmenším 6 mm; Rekonstrukce axillo-femorální a -bifemorální jsou také indikací. Vhodné pro pacienty vyžadující systémovou heparinizaci nebo s poruchami koagulace a u neodkladných případů. Silver Graft a Silver Graft Helix můžou být implantovány profylakticky jako ochrana před infekcí cévního štěpu (implantátu). Stříbrný povlak funguje jako dlouhodobá ochrana zamezující adhezi mikrobů k povrchu textilní protézy. Kontraindikace: Nepoužívejte u pacientů se známou přecitlivělostí na stříbro nebo palladium. Nepoužívejte jako dialyzační shunt. Nepoužívejte při alergiích na jiné součásti protézy. Těhotenství a kojení: O výrobku Silver Graft nejsou k dispozici žádné klinické údaje k použití v případě těhotných nebo kojících žen, reprodukovatelné relevantní kontraindikace a rizika jsou neznámá. Ošetřující chirurg by měl zvážit lékařské výhody výrobku Silver Graft s antimikrobiální povrchovou vrstvou ve srovnání s potenciálními riziky. Rizika a vedlejší účinky: Silver Graft a Silver Graft Helix nesmí být používány po daném datu expirace. Silver Graft a Silver Graft Helix by se měly použít ihned po otevření obalu. Silver Graft a Silver Graft Helix může být trvale skladován při teplotách do 27 °C. Je známo, že v souvislosti s použitím cévní protézy se mohou objevit následující vedlejší účinky, ale nejen tyto: Serom v oblasti protézy, mechanické poškození nebo natržení stehů, protézy a/nebo cévy příjemce, uzávěr/stenóza protézy, trombóza, krvácení, hematom v oblasti protézy, aneuryzma v místě anastomozy, reakce na periferní štěp, dilatace protézy, embolie, vznik séromu, stenózy, rovněž i mohou se objevit alergické reakce na kolagen hovězího původu. Bezpečnostní pokyny: Silver Graft a Silver Graft Helix nesmí být resterilizovány. Magnetická rezonanční tomografie (MRT) se může bezpečně provádět u pacientů s implantovanými cévními protézami Silver Graft za následujících podmínek: Statické magnetické pole: 1,5 T a 3 T. Maximální prostorový gradient pole: 6,6 T/m. Specifická míra absorpce celého těla (SAR): 2 W/kg. Výrobcem zdravotnického prostředku je Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Německo.
Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.