CeSPACE® 3D

Rychlé vyhledání produktu

Vybrat kategorii nebo podkategorii

Odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích

Tyto stránky jsou určené pro odborné pracovníky ve zdravotnictví, nikoliv pro laickou veřejnost. Obsahují odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích B. Braun Medical s.r.o. Informace jsou určeny pro odborníky, kteří jsou oprávněni předepisovat, nebo vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění.



Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění, tedy osobou oprávněnou předepisovat a vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky.



Beru na vědomí, že informace dále obsažené na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníků a jsem si vědom všech rizik a důsledků z toho plynoucích.

Potvrdit Odmítnout

Systém krční meziobratlové fúze

Aditivní výrobní proces – technologie ukládání materiálu pro vrstvách

Aditivní výrobní proces (3D tisk) znamená, že popisuje výrobní proces, při kterém lze pomocí laseru a vrstvením práškového materiálu vytvořit trojrozměrný geometrický tvar.

Kromě mnoha dalších oblastí roste význam tohoto výrobního postupu také v oblasti výroby implantátů. Pouze 3D tisk umožňuje výrobu AESCULAP® Structan® - porézní, homogenní trámčité struktury, která podporuje růst a stavbu kostí.

Modul pružnosti implantátu podobný kosti a vysoká pevnost v tlaku výrobku Structan® také přispívají ke zlepšení růstu kostní tkáně. 3D implantáty AESCULAP® jsou navrženy tak, aby byly dostatečně stabilní, aby odolaly působícím silám, ale nebyly příliš tuhé a aby se zabránilo zaboření implantátu do obratlového těla.

Intraoperační a pooperační zobrazování navíc těží ze speciální mřížkové struktury implantátů AESCULAP® 3D. Na jedné straně lze implantáty snadno rozpoznat intraoperačně na rentgenovém snímku, ale zároveň nebrání výhledu na tvorbu okolní kosti při následných kontrolních kontrolách.

Zkombinovali jsme naše dlouholeté zkušenosti v oblasti navrhování a výroby spinálních implantátů a nejnovější technologie a výsledkem jsou AESCULAP® 3D meziobratlové klece.

Výhody:

  • Biomechanická stabilita a jednoduchá implantace, která je šetrná k měkkým tkáním díky pevnému tvaru implantátu bez ostrých hran [1].
  • Primární a sekundární stabilita díky struktuře vzájemně propojených pórů, která podporuje kostní integraci [2].
  • Velká kontaktní plocha díky anatomickému designu s možností plnění kostí nebo materiálem pro náhradu kostí.
  • Kraniální a kaudální kotevní prvky pro pevné uchycení a vysokou primární stabilitu [1].
  • Pevné spojení mezi implantátem a zaváděcím nástrojem [1].
  • Dobrá viditelnost na rentgenu a CT [1, 3].
  • Jednoduchá sada nástrojů.

Indikace:

Fúze krční páteře v oblasti C2 - T1 pomocí předního přístupu, mono- i multisegmentálního. V případech, kdy je vyžadována další stabilizace, lze CeSPACE® 3D kombinovat s krční dlahou, například AESCULAP® Quintex.

1. Test použitelnosti. Ověření použitelnosti 3D klecí AESCULAP® CeSPACE®, Tubingen, 2019. Použitelnost klecového systému AESCULAP® 3D CeSPACE® 3D byla testována v dubnu 2019 v kadaverické dílně se šesti nezávislými testovacími osobami jako určenými uživateli (chirurgové specializovaní na chirurgii páteře nebo srovnatelné obory). Byly testovány mimo jiné parametry jako viditelnost implantátu pod kontrolou rentgenového záření, mechanická stabilita rozhraní implantát / nástroj a hodnocení povrchu implantátu z hlediska rizika poranění tkáně. Kritéria přijetí byla splněna pro všechny výše uvedené parametry. Všichni uživatelé testu potvrdili absenci kritických funkcí, které je třeba před klinickým použitím zlepšit. 

2. Studie in vivo porézních kovových mřížkových struktur, Ulm, 2019. Biokompatibilita, osteointegrace a biomechanické vlastnosti porézních implantátů Ti6Al4V vyrobených společností SLM byly testovány za podmínek mechanického zatížení ve studii ovčího modelu sponzorované společností Aesculap AG. Po implantaci byly vzorky hodnoceny histologicky a biomechanicky. Porézní implantáty Ti6Al4V vykazovaly velmi dobrou biokompatibilitu, pevnost rozhraní kostní implantát a osteointegraci. Šest měsíců po implantaci bylo hlášeno kostní vrůstání do porézních implantátů Ti6Al4V a do nich. Zánětlivé reakce, které mohou ovlivnit tvorbu kostí, nebyly pozorovány. 

3. Rehnitz, Christoph, PD Dr. med. Vyhodnocení radiologického obrazu interbody fúzní zařízení AESCULAP®, Heidelberg, 2019. CT a rentgenová vizualizace různých interbody fúzních klecí AESCULAP® (plné titanové, porézní klece Ti6Al4V a PLASMAPORE XP®) byla testována v mrtvole. Radiolog vyhodnotil viditelnost implantátu a přítomnost artefaktů, které mohou omezit vizualizaci sousedních struktur. Vizualizace a posouzení polohy implantátu bylo dosaženo u rentgenového a CT vyšetření u všech testovaných klecí. Drobné artefakty byly viditelné při CT rekonstrukcích v okolí porézních Ti6Al4V a plných titanových implantátů. Porézní implantáty Ti6Al4V vykazovaly v CT o něco méně artefaktů ve srovnání s plně titanovými implantáty. Pozorované drobné artefakty neomezovaly hodnocení okolních anatomických struktur.

CeSPACE® 3D je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je stabilizace krční páteře C2-T1 prostřednictvím předního přístupu mono- a multisegmentálně. Indikace: degenerativní instability, spondylolistéz, postdiskektomického syndromu, posttraumatické nestability. Absolutní kontraindikace: Nepoužívejte v následujících případech: vážné poškození kostní struktury na páteři, které by mohlo bránit stabilní implantaci komponent implantátu, jako např. osteopenie, těžká osteoporóza, Pagetova choroba, kostní tumory atd.; metabolická nebo degenerativní onemocnění kostní látkové výměny, která mohou vést k tomu, že není zajištěno stabilní ukotvení systému implantátu; podezření na alergie nebo citlivosti na cizí těleso vůči materiálům implantátu; akutní nebo chronická infekce páteře, lokálního nebo systémového typu; v případech, které nejsou uvedeny pod indikacemi. Relativní kontraindikace: použití implantačního systému může být za následujících okolností spojeno se zvýšeným klinickým rizikem a vyžaduje detailní individuální posouzení chirurgem: medicínské nebo chirurgické mezní podmínky, které mohou mít negativní vliv na úspěch implantace, včetně poruch hojení ran; mezní podmínky, které mohou vést k nadměrnému zatížení páteře a implantátů, jako je např. těhotenství, adipozita, neuromuskulární poruchy nebo choroba;  špatný celkový stav pacienta, např. drogová závislost nebo alkoholismus; nedostatečná spolupráce pacienta nebo omezená schopnost dodržovat pokyny lékaře zejména v pooperační fázi, včetně omezení rozsahu pohybu, zejména ve vztahu k vykonávání sportovních a profesních aktivit. Vedlejší účinky a interakce: kromě všeobecných rizik spojených s operací zahrnují potenciální komplikace ve spojení s intervertebrálními zákroky následující rizika; nejde však o jejich úplný výčet: chybné umístění, prasknutí, uvolnění, migrace/dislokace implantátu; spondylolistéza, pseudoartróza, chybějící integrace implantátu; ztráta výšky meziobratlových plotének, způsobená odstraněním zdravého kostního materiálu; změny hustoty kostí, degenerativní změny v oblasti hraničících obratlů; reakce na cizí těleso, alergie; infekce; neurologické komplikace v důsledku nadměrné distrakce nebo traumatizace nervových kořenů nebo dura; perzistující bolesti. Bezpečnostní pokyny: pro dodatečnou stabilizaci může být potřeba použít cervikální dlahu. Vyhněte se používání vysokofrekvenčních chirurgických nástrojů v blízkosti implantátu. Při poškození implantátu: implantát odstraňte. Implantáty neupravujte a ani neresterilizujte. Implantát nebyl zkoumán z hlediska bezpečnosti a kompatibility s MR prostředím. Nebylo testováno, zda dochází k ohřevu, pohybům nebo obrazovým artefaktům při vyšetření MR. Skenování pacienta s tímto implantátem metodou MR může mít za následek poranění pacienta. Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku. Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku. Aesculap nezodpovídá za komplikace v důsledku nesprávného určení indikace, volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu a operační techniky, jakož i omezení metody ošetření nebo chybějící asepse. Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap. Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér. Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat. Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat. Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je Aesculap AG se sídlem na adrese Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Německo.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.