CeSPACE® XP

Rychlé vyhledání produktu

Vybrat kategorii nebo podkategorii

Odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích

Tyto stránky jsou určené pro odborné pracovníky ve zdravotnictví, nikoliv pro laickou veřejnost. Obsahují odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích B. Braun Medical s.r.o. Informace jsou určeny pro odborníky, kteří jsou oprávněni předepisovat, nebo vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění.



Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění, tedy osobou oprávněnou předepisovat a vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky.



Beru na vědomí, že informace dále obsažené na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníků a jsem si vědom všech rizik a důsledků z toho plynoucích.

Potvrdit Odmítnout

Přední krční náhrada meziobratlového disku z biokompatibilního materiálu PEEK-OPTIMA® s povlakem PLASMAPOREXP®

CeSPACE® XP je náhrada krční meziobratlové ploténky vyrobená z biokompatibilního PEEK-OPTIMA® s nástřikem PLASMAPOREXP®. Je indikována ke krční meziobratlové fúzi u degenerativních onemocnění disku a k léčbě nestability v oblasti C3-C7.

Vzhledem k rentgenové transparentnosti materiálu PEEK-OPTIMA® umožňuje systém rychlé a snadné posouzení struktury kostí a míru prorůstání kostní tkáně. Povrchová vrstva PLASMAPOREXP® zviditelňuje kontury implantátu pod rentgenovým zářením. K ověření polohy implantátu slouží titanové markery.

Kombinace se spolehlivým a snadno použitelným instrumentáriem CeSPACE® XP nabízí řešení pro úspěšnou fúzi meziobratlového disku krční páteře.

Výhody:

  • Primární stabilita díky drsnému povrchu PLASMAPOREXP®
  • Sekundární stabilita díky nástřiku PLASMAPOREXP®, podporující prorůstání kostní tkáně
  • Široká nabídka velikostí implantátů umožňuje použití optimální náhrady pro každého pacienta
  • Jednoduché a přehledně uspořádané nástroje
  • V kombinaci s krčním systémem S4® a Quintex® nabízí Aesculap 360° koncepci léčby

Indikace:

Fúze krční páteře v případech: degenerativní nestability, postdiskektomického syndromu a posttraumatické nestability v oblasti C3-C7.

CeSPACE® XP je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je stabilizace krční páteře C2-T1 prostřednictvím předního přístupu mono- a multisegmentálně. Indikace: degenerativní instability, spondylolistézy, postdiskektomický syndrom, posttraumatické nestability. Operativně zaváděné implantáty slouží k podpoře normálních procesů hojení. Jejich úkolem není náhrada normálních tělesných struktur ani v případě neukončeného hojení trvalé převzetí vyskytujících se zatížení. Absolutní kontraindikace: nepoužívejte v následujících případech: vážné poškození kostní struktury na páteři, které by mohlo bránit stabilní implantaci komponent implantátu, jako např. osteopenie, těžká osteoporóza, Pagetova choroba, kostní tumory, atd.; metabolická nebo degenerativní onemocnění kostní látkové výměny, které mohou vést k tomu, že není zajištěno stabilní ukotvení systému implantátu; podezření na alergie nebo citlivosti na cizí těleso vůči materiálům implantátu; akutní nebo chronická infekce páteře, lokálního nebo systémového typu; v případech, které nejsou uvedeny pod indikacemi. Relativní kontraindikace: použití implantačního systému může být za následujících okolností spojeno se zvýšeným klinickým rizikem a vyžaduje detailní individuální posouzení chirurgem: medicínské nebo chirurgické mezní podmínky, které mohou mít negativní vliv na úspěch implantace, včetně poruch hojení ran; mezní podmínky, které mohou vést k nadměrnému zatížení páteře a implantátů, jako je např. těhotenství, adipozita, neuromuskulární poruchy nebo choroba; špatný celkový stav pacienta, např. drogová závislost nebo alkoholismus; nedostatečná spolupráce pacienta nebo omezená schopnost dodržovat pokyny lékaře zejména v pooperační fázi, včetně omezení rozsahu pohybu, zejména ve vztahu k vykonávání sportovních a profesních aktivit. Vedlejší účinky a interakce: kromě všeobecných rizik spojených s operací zahrnují potenciální komplikace ve spojení s intervertebrálními zákroky následující rizika; nejde však o jejich úplný výčet: chybné umístění, prasknutí, uvolnění, migrace/dislokace implantátu; spondylolistéza, pseudoartróza, chybějící integrace implantátu; ztráta výšky meziobratlových plotének, způsobená odstraněním zdravého kostního materiálu; změny hustoty kostí, degenerativní změny v oblasti hraničících obratlů; reakce na cizí těleso, alergie; infekce; neurologické komplikace v důsledku nadměrné distrakce nebo traumatizace nervových kořenů nebo dura; perzistující bolesti. Bezpečnostní pokyny: pro dodatečnou stabilizaci může být potřeba použít cervikální dlahu. Vyhněte se používání vysokofrekvenčních chirurgických nástrojů v blízkosti implantátu. Při poškození implantátu: implantát odstraňte. Implantáty neupravujte a ani neresterilizujte. Implantát nebyl zkoumán z hlediska bezpečnosti a kompatibility s MR prostředím. Nebylo testováno, zda dochází k ohřevu, pohybům nebo obrazovým artefaktům při vyšetření MR. Skenování pacienta s tímto implantátem metodou MR může mít za následek poranění pacienta. Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku. Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána. Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku. Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach. Aesculap nezodpovídá za komplikace v důsledku nesprávného určení indikace, volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu a operační techniky jakož i omezeními metody ošetření nebo chybějící asepse. Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap. Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér. Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat. Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat. Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu. O odstranění zavedených komponent implantátu rozhoduje ošetřující lékař. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je Aesculap AG se sídlem na adrese Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Německo.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.