DiaStream^® je zdravotnický prostředek. Popis výrobku: DiaStream^® tvoří jednorázové mimotělní A/V vedení krve. Představuje jednu součást systému hemodialyzační léčby. Varování: Vedení krve DiaStream^® je nutné používat výhradně s dialyzačními přístroji, které jsou uvedeny na etiketě a které vyhovují požadavkům normy IEC 60601-2-16 (např. přesná kontrola ultrafiltrace, detektor úniku krve a detektor vzduchu, autotesty během přípravné fáze a monitorování tlaku s akustickými a vizuálními alarmy). Je nezbytné dodržovat bezpečnostní pokyny a návod k použití výrobce dialyzačního přístroje. Materiály, které jsou v přímém nebo nepřímém kontaktu s krví: PP, PE, PVC, PI, ABS, TPE, membrána EPTFE, PC, silikon, PA, akrylát. Žádná A/V vedení krve B. Braun neobsahují přírodní kaučukový latex. Barevně odlišené součásti označují arteriální (červené) a venózní (modré) vedení krve. Účel použití: Systém vedení krve DiaStream® je určen k použití výhradně s dialyzačními přístroji, které jsou uvedeny na etiketě. Vedení krve DiaStream® v kombinaci s dialyzačními přístroji uvedenými na etiketě je určeno k následujícím typům hemodialyzační léčby: hemodialýza (HD), hemodiafiltrace (HDF), hemofiltrace (HF), sekvenční (SEQ)/ izolovaná ultrafiltrace (ISO UF). Vždy se řiďte etiketou na výrobku a návodem k použití přístroje uvedeným na etiketě, abyste zajistili, že vyberete správné vedení pro předepsanou léčbu. Je určeno k zajištění mimotělního krevního oběhu z cévního přístupu pacienta do dialyzátoru a zpět v kombinaci s hemodialyzačními přístroji. Indikace: Vedení krve DiaStream® je indikováno k použití u pacientů, kteří potřebují léčbu hemodialýzou pomocí přístrojů na chronickou hemodialýzu z důvodu ledvinové nedostatečnosti u chronického onemocnění ledvin a/nebo akutního poškození ledvin. Kontraindikace: Léčba: Známé kontraindikace hemodialýzy jsou obvykle přecitlivělost na jakýkoli použitý materiál a/nebo případně stav pacienta (klinické aspekty, nekontrolovatelné koagulační anomálie a další stavy významné z hlediska léčby). Odpovědný lékař musí definovat kontraindikace hemodialyzační léčby na základě charakteristik a stavu pacienta (stav kardiovaskulárního systému, hemodynamická stabilita, komorbidity, tolerance léčby, tolerance mimotělního objemu krve, riziko krvácení a další stavy významné z hlediska léčby podle současných lékařských znalostí). Výrobek: Známá přecitlivělost pacienta na kterýkoli z materiálů použitých v tomto produktu (viz Popis produktu). Určené místo pro použití: Nemocnice, zařízení zdravotní péče nebo zařízení omezené péče, jednotky intenzivní péče a prostředí domácí hemodialyzační léčby. Přečtěte si také návody k použití všech zdravotnických prostředků/výrobků, které se používají v kombinaci se systémem vedení krve DiaStream® v daném prostředí. Pro zvládání možných vedlejších účinků léčby musí být snadno přístupná nouzová medikace. Populace pacientů: Varování: Lékař předepíše léčbu na základě charakteristik a stavu pacienta (stav kardiovaskulárního systému, hemodynamická stabilita, komorbidity, tolerance léčby, velikost těla a hmotnost, stav objemu tekutin a krve, riziko krvácení, cévní přístup a další stavy významné z hlediska léčby podle současných lékařských znalostí) a klinických požadavků. Lékař je odpovědný za výběr vhodné konfigurace vedení krve (mimotělní objem, způsob léčby, kompatibilita přístroje): vezměte prosím v úvahu etiketu podle charakteristik / stavu pacienta a předepsané léčby. Lékař je odpovědný: • za pečlivé posouzení rizik způsobených hodnotou objemu mimotělní krve (zejména u pacientů s nízkou tělesnou hmotností); • za dodržení hmotnostních omezení uvedených v návodu k použití hemodialyzačního přístroje. Mimotělní oběh je vhodný pro osoby s tělesnou hmotností ≥ 30 kg. Děti potřebují speciální konfigurace (dialyzátoru a AV vedení), které určí odpovědný lékař. U dětí s tělesnou hmotností větší než 30 kg je nutné používat toto vedení krve se zvláštní opatrností a pod pečlivým dohledem odpovědného lékaře. Odpovědný lékař musí posoudit potenciální rizika pro děti s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg, když předepisuje léčbu. Klinické údaje o použití tohoto vedení krve u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg nejsou k dispozici. Není určeno pro kojence. U těhotných žen a kojících matek je nutné používat hemodialyzační léčbu se zvláštní opatrností a pod pečlivým dohledem odpovědného lékaře. Při předepisování léčby musí odpovědný lékař posoudit potenciální rizika pro matku a plod. Klinické údaje o použití tohoto vedení krve u těhotných žen, včetně rizik pro plod, a u kojících matek nejsou k dispozici. Předpokládaní uživatelé: Zdravotničtí pracovníci a osoby vyškolené zdravotnickými pracovníky ve správné obsluze tohoto přístroje podle tohoto návodu k použití a návodu k použití dialyzačního přístroje uvedeného na etiketě a všech zdravotnických prostředků, které se používají v kombinaci s tímto přístrojem. Při ambulantním ošetření s omezenou péčí se stává pacient/osoba zamýšleným uživatelem a musí být komplexně proškolen, aby byl k realizaci vlastní léčby stejně kompetentní jako kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Při domácí hemodialyzační léčbě se stává pacient/osoba zamýšleným uživatelem a musí být komplexně proškolen, aby byl k realizaci vlastní léčby stejně kompetentní jako kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Odpovědná organizace musí zajistit, aby se všechny osoby, které jsou pověřené jakýmkoliv druhem práce nebo nakládání s tímto přístrojem nebo s přístrojem uvedeným na etiketě/výrobku, seznámily s tímto návodem k použití a porozuměly mu. Návod k použití musí být uživateli trvale k dispozici. Vedlejší účinky související s léčbou – hemodialýza: U pacientů s ledvinovou nedostatečností léčených hemodialýzou se mohou objevit vedlejší účinky spojené s hemodialyzační léčbou. K těmto vedlejším účinkům patří: • hypotenze, hypovolemie, závratě, svalové křeče, nauzea, zvracení, hypertenze, tekutinové přetížení, hypervolemie; • arytmie, omráčení myokardu, náhlá smrt, infarkt myokardu, perikarditida, perikardiální výpotek / tamponáda; • poruchy acidobazické rovnováhy, poruchy a posuny elektrolytové rovnováhy (sodík, chlorid, draslík, vápník, hořčík, fosfát, acetát glukózy, jiné (podle použitých koncentrátů)), kostní nemoc; • úzkost, stres, frustrace, deprese, únava, narušení kognitivních funkcí, uremický pruritus; • mikrozánět, horečka, infekce, sepse, komplikace v místě přístupu, bolest; • dávkování antikoagulancií: zvýšené riziko krvácení, déletrvající uzavření kanylace, tvorba trombů / sraženin v důsledku nedostatečné antikoagulace vedoucí ke snížené účinnosti dialýzy, ztráta krve, heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT). Nežádoucí účinky jako např. hypertenze, hypotenze, palpitace, bolest hlavy, závratě a nauzea mohou být spojeny s hypovolemií nebo hypervolemií a obvykle je lze zmírnit nebo jim zabránit pečlivým řízením rovnováhy tekutin, elektrolytů a acidobazické rovnováhy pacienta, průtoku krve a rychlosti ultrafiltrace. Vedlejší účinky související s výrobkem – A/V vedení krve: Ve vzácných případech se během hemodialýzy mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických (s případným šokem nebo úmrtím) nebo anafylaktoidních reakcí na A/V vedení krve nebo na jiné materiály v mimotělním okruhu. Hypersenzitivní reakce mohou způsobit mírné až závažné příznaky včetně: nevolnosti, nauzey, bolesti hlavy, svědění, návalů horka, kopřivky, periferních otoků a otoků tváře, erytému, oční hyperémie, pocitu brnění v ústech a čelistech, horečky, leukopenie, hemolýzy, anémie, hypotenze, hypertenze, tachykardie, arytmií, dušnosti (dyspnoe), sípání, astmatických reakcí, bronchospasmu, zahlenění průdušek, intradialytické plicní hypertenze, snížené koncentrace kyslíku a/nebo zástavy dechu, hemokoncentrace, křečí, bezvědomí, chronického systémového zánětu nízkého stupně, aktivace komplementu, imunitní dysregulace. Varování: Jestliže se vyskytnou závažné hypersenzitivní reakce, je třeba dialýzu přerušit a zahájit odpovídající intenzivní léčbu anafylaxe. Krev z mimotělního systému se nesmí vrátit zpět k pacientovi. Varování: Pacienty s hypersenzitivními reakcemi v anamnéze nebo pacienty, kteří mají v anamnéze vysokou citlivost a alergii na různé látky, je třeba během léčby pečlivě sledovat. Zbytková rizika při léčbě – hemodialýza: Viz návod k použití dialyzačního přístroje používaného k léčbě. Zbytková rizika výrobku – A/V vedení krve: Může dojít k úniku krve do okolí v důsledku uvolnění spojů, odpojení nebo poškození konektoru Luer Lock. Únik substitučního roztoku v důsledku uvolněných spojů, odpojení nebo poškození konektoru Luer Lock může vést k nesprávné regulaci tělesné hmotnosti pacienta a hemokoncentraci. Válečková pumpa může vyvolat uvolňování mikročástic PVC (odštěpování částic) do krevního řečiště s případným dlouhodobým hromaděním v plicích, slezině a játrech. Výstrahy, upozornění a preventivní opatření: • Při manipulaci s A/V vedením krve dodržujte aseptickou techniku. • Ochranné krytky konektorů odstraňte až těsně před připojením výrobku k příslušným prostředkům používaným k hemodialýze. • A/V vedení krve B. Braun vždy připojujte k prostředkům pro cévní přístup pomocí vhodných konektorů Luer Lock. Výrobce nepřebírá odpovědnost za použití výrobků s nekompatibilními funkcemi nebo nekompatibilním uspořádáním. Použití konektorů, které neodpovídají zmíněné normě, může být příčinou problémů, například popraskání a netěsností doprovázených rizikem vzduchové embolie a ztráty krve. • Zajistěte, aby bylo A/V vedení správně vloženo do vhodného bezpečnostního detektoru vzduchu (nebo odpovídajícího vzduchového senzoru) příslušného dialyzačního přístroje, aby nevzniklo riziko infuze vzduchu. • Do injekčních otvorů nezasunujte jehly větší než 21 Gauge. • Injekční port musí být před vpichem dezinfikován pomocí 70% isopropylalkoholu nebo 2% vodního roztoku chlorhexidinu. Všechny konektory musejí být dezinfikovány pouze 2% vodním roztokem chlorhexydinu. Kompatibilitu s jakýmkoli jiným dezinfekčním prostředkem je nutné stanovit ještě před použitím. • Za podávání jakýchkoli léků před zahájením léčby nebo v jejím průběhu odpovídá lékař. • Pokud se hydrofobní membrána chrániče snímače tlaku dostane do kontaktu s tekutinou, je nutné A/V vedení krve vyměnit, protože v tomto stavu může být ovlivněn snímaný signál a to může způsobit zranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Informace pro pacienty: Pacienti s domácí dialýzou by měli kontaktovat svého lékaře a získat další informace týkající se léčby, bezpečnosti a činností souvisejících s léčbou. 

Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.