Endoskopický lineární stapler s nožem (katr) a jednorázová jednotka se zásobníkem Bendos™, zkráceně ELC, Bendos™ jsou zdravotnické prostředky a jsou určeny pro resekci, transekci a anastamózu v břišní, gynekologické, hrudní a dětské chirurgii. Tento stapler mohou používat pouze kvalifikovaní chirurgové. Podmíněná bezpečnost pro MR: Neklinické zkoušky prokázaly, že implantabilní svorky vyrobené z čistého titanu nebo ze slitiny titanu, používané ve staplerech Touchstone jsou podmíněně bezpečné při MR. Skenování MR může být bezpečně prováděno za následujících podmínek: • Statické magnetické pole 3 Tesla nebo méně. • Nejvyšší prostorové magnetické gradientní pole 720 Gauss/cm. • Maximální specifická míra absorpce (SAR) pro celé tělo (SAR) 2,7 W/kg po dobu skenování 15 minut. Teplo související s MRI v neklinických zkouškách: implantabilní svorky vyrobené z čistého titanu nebo ze slitiny titanu používané ve staplerech Touchstone vykázaly vzrůst teploty o méně než 2 °C při maximální specifické míře absorpce pro celé tělo (SAR) 2.7 W/kg, což bylo hodnoceno kalorimetricky pro 15minutové MR skenování v zařízení MR (3-Tesla/128-MHz, Excite, Software HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Varování: • Jednotka se zásobníkem 2,5 mm endoskopického lineárního katru Bendos™ nemůže být použita na žádnou tkáň, u níž je stlačení menší než 1,0 mm v tloušťce, tkáň, kterou nelze snadno stlačit na 1,5 mm, nebo na aortu. • Jednotka se zásobníkem 3,5 mm endoskopického lineárního katru Bendos™ nemůže být použita na žádnou tkáň, u níž je stlačení menší než 1,5 mm v tloušťce, tkáň, kterou nelze snadno stlačit na 2,0 mm, nebo na aortu. • Jednotka se zásobníkem 4,8 mm endoskopického lineárního katru Bendos™ nemůže být použita na žádnou tkáň, u níž je stlačení menší než 2,0 mm v tloušťce, tkáň, kterou nelze snadno stlačit na 2,0 mm, nebo na aortu. • Jednotka se zásobníkem a endoskopický lineární katr Bendos™ nemohou být použity v případě, že hemostázu nelze po použití nástroje vizuálně zkontrolovat. • Jednotka se zásobníkem a endoskopický lineární katr Bendos™ nemohou být použity u pacientů, kteří podstupují antikoagulační léčbu. • Jednotka se zásobníkem a endoskopický lineární katr Bendos™ nemohou být použity na tkáních, kde nelze zajistit integritu linie svorek. Spolu s jednotkou se zásobníkem a endoskopickým lineárním katrem Bendos™ lze použít zpevňující materiál. • Jednotka se zásobníkem řady FMG/SMG série šedé nelze použít na žádnou tkáň, která je stlačena na tloušťku menší než 0,75 mm nebo která nemůže být pohodlně stlačena na 1,0 mm nebo na aortu. • Jednotka se zásobníkem řady FMG série Tan nelze použít na žádnou tkáň, která je stlačena na tloušťku menší než 0,8 mm nebo která nemůže být pohodlně stlačena na 1,6 mm nebo na aortu. • Jednotka se zásobníkem řady FMG serie fialová nelze použít na žádnou tkáň, která je stlačena na tloušťku menší než 1,4 mm nebo která nemůže být pohodlně stlačena na 2,3 mm nebo na aortu. • Jednotka se zásobníkem řady FMG / SMG série černá nelze použít na tkáni, která je stlačena na tloušťku menší než 2,25 mm nebo která nemůže být pohodlně komprimována na 3,0 mm nebo na aortu. • Bílý cartridge řady SRG nelze použít na žádnou tkáň, která je stlačena na tloušťku menší než 0,88 mm nebo která nemůže být pohodlně stlačena na 1,5 mm nebo na aortu. • Modrý cartridge řady SRG nelze použít na žádnou tkáň, která je stlačena na tloušťku menší než 1,0 mm nebo která nemůže být pohodlně stlačena na 1,8 mm nebo na aortu. • Zlatý cartridge řady SRG nelze použít na žádnou tkáň, která je stlačena na tloušťku menší než 1,2 mm nebo která nemůže být pohodlně stlačena na 2,0 mm nebo na aortu. • Zelený cartridge řady SRG nelze použít na žádnou tkáň, která je stlačena na tloušťku menší než 1,5 mm nebo která nemůže být pohodlně stlačena na 2,25 mm nebo na aortu. Kontraindikace: • Nepoužívejte nástroj na zánětlivé, slizniční otoky a tumorové tkáně. • Nepoužívejte nástroj v případě, že v tkáni na straně incize zůstává suspektní rakovina. • Nepoužívejte nástroj na tkáně jako je slezina, kde je komprese taková, že uzavření nástroje by bylo pro tkáň destruktivní. Nežádoucí reakce a komplikace: • Při biologickém vyhodnocení tohoto výrobku nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce ani komplikace. • Nesprávné použití tohoto nástroje chirurgem může mít za následek závažné komplikace krvácení v místech anastomóz. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je Touchstone International Medical Science Co., Ltd., se sídlem: 21A Science Plaza International Science Park, No. 1355 Jinjihu Avenue, 215021 Suzhou, Čína.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.