Monomax®

Rychlé vyhledání produktu

Vybrat kategorii nebo podkategorii

Odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích

Tyto stránky jsou určené pro odborné pracovníky ve zdravotnictví, nikoliv pro laickou veřejnost. Obsahují odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích B. Braun Medical s.r.o. Informace jsou určeny pro odborníky, kteří jsou oprávněni předepisovat, nebo vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění.



Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění, tedy osobou oprávněnou předepisovat a vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky.



Beru na vědomí, že informace dále obsažené na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníků a jsem si vědom všech rizik a důsledků z toho plynoucích.

Potvrdit Odmítnout

Vstřebatelný šicí materiál

Monomax® je extra dlouhodobě vstřebatelný, monofilní, syntetický šicí materiál vyrobený z poly-4-hydroxybutyrátu, fialový.

Podélně elastické vlákno s mimořádně dlouhodobou pevností.

Resorpce:

  • 50% pevnost uzlu v tahu 90 dní.
  • Kompletní hydrolytická resorpce do 13 měsíců.

Indikace: uzávěry břišní stěny

Monomax® je zdravotnický prostředek. Jedná se o sterilní, monofilní chirurgický šicí materiál s mimořádně dlouhou dobou vstřebávání, vyrobený z polymeru poly(4-hydroxybutyrát) (C4H6O2)n. Monomax® je barven pomocí fialového barviva D&C č. 2 (číslo indexu barvy 60725); barvivo je schváleno pro monofilní šicí materiály úřadem FDA, dodává se však také neobarvený (čirý). Monomax® splňuje všechny požadavky European Pharmacopoeia stejně jako United States Pharmacopoeia na sterilní syntetické vstřebatelné monofilní šicí materiály, s výjimkou menšího průměrového přesahu. Indikace: Monomax® jakožto vstřebatelná sutura je indikován k použití ke všeobecnému spojování nebo scelování měkké tkáně, zejména je-li potřeba dlouhodobá podpora rány (déle než 3 měsíce), při šití abdominální fascie. Není však určen k používání u kardiovaskulárních nebo neurologických tkání, v mikrochirurgii, oční chirurgii ani k použití ve tkáních, které přicházejí do styku s kyselými tělními tekutinami. Způsob použití: Šicí materiál je třeba vybírat v závislosti na tkáni, která má být spojována, podle specifické doby podpory rány vyžadované od materiálu vlákna, velikosti rány, stavu pacienta a na specifické technice šití. Mechanismus účinku: Po implantaci je Monomax® postupně degradován hydrolýzou a enzymatickými procesy. Finální produkt degradace vlákna, kyselina 4-hydroxybutyric, je přirozeným metabolitem lidského těla, který se primárně přeměňuje na oxid uhličitý a vodu. Proces degradace vede k postupnému snižování pevnosti materiálu v tahu a v konečné fázi k úplnému vstřebání hmoty vlákna. Absorpce hmoty Monomax® je zcela dokončena mezi 13 měsíci a více než 36 měsíci, v závislosti na USP/m šicího materiálu a perfúze tkáně, v které je šicí materiál implantován. Dle preklinických údajů nejsou po 44 pooperačních měsících patrné žádné makroskopické známky materiálu při použití ve svalové tkáni. V souvislosti s procesem implantace a absorpce vyvolává Monomax® mírnou zánětlivou reakci v místě implantace, což je charakteristické pro endogenní reakci na cizí těleso. Kontraindikace: Použití Monomax® je kontraindikováno u tkání, které vyžadují trvalou podporu rány, dále spojení tkání vystavených tahu nebo šití syntetických implantátů, jako jsou vaskulární štěpy a srdeční chlopně. Šicí materiál Monomax® by neměl být používán u osob se známou nesnášenlivostí na použitý materiál poly(4-hydroxybutyrát). Výstražné poznámky/bezpečnostní opatření: Monomax® nebyl testován v neurálních tkáních ani v kardiovaskulárních tkáních, ani nebyl vyhodnocen pro oční chirurgii. Tento materiál by neměl být implantován do tkání, které jsou v kontaktu s kyselými tělními tekutinami (například žaludek), protože takový kontakt může vést ke zrychlenému profilu degradace sutury Monomax®. Monomax® je třeba aplikovat s použitím standardních chirurgických postupů a techniky uzlů, se zohledněním zkušeností chirurga s příslušnou chirurgickou procedurou. Je třeba dbát na to, aby uzly byly vhodně umístěny a byly řádně zajištěny. Měly by být provedeny alespoň 4 správně umístěné dvojité a ploché uzly. Vedlejší účinky: Podobně jako u jiných šicích materiálů může dlouhodobý styk s roztoky solí, jako jsou moč a žluč, vést ke vzniku litiázy. S používáním tohoto produktu mohou být spojeny následující vedlejší účinky: přechodné místní podráždění, přechodné zánětlivé reakce na cizí těleso, zvýšené riziko bakteriální infekce, dehiscence rány, granulom v ráně, píštěl, bolestivost rány, rozestup břišní rány, kýla v ráně. Sterilizace: Monomax® je sterilizován plynným etylenoxidem. Vlákna neresterilizujte. V případě, že byl jednotlivý obal vlákna poškozen nebo otevřen před skutečným použitím, vlákno zlikvidujte. Skladování: Skladujte při pokojové teplotě. Nevystavujte po delší dobu extrémním teplotám. Nepoužívejte po datu exspirace. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Surgical, S.A. se sídlem na adrese Ctra. de Terrassa 121, 08191 Rubí, Španělsko.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.