PROSPACE® 3D Oblique

Rychlé vyhledání produktu

Vybrat kategorii nebo podkategorii

Odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích

Tyto stránky jsou určené pro odborné pracovníky ve zdravotnictví, nikoliv pro laickou veřejnost. Obsahují odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích B. Braun Medical s.r.o. Informace jsou určeny pro odborníky, kteří jsou oprávněni předepisovat, nebo vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění.



Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění, tedy osobou oprávněnou předepisovat a vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky.



Beru na vědomí, že informace dále obsažené na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníků a jsem si vědom všech rizik a důsledků z toho plynoucích.

Potvrdit Odmítnout

Systém zadní bederní meziobratlové fúze

Aditivní výrobní proces – technologie ukládání materiálu pro vrstvách

Aditivní výrobní proces (3D tisk) znamená, že popisuje výrobní proces, při kterém lze pomocí laseru a vrstvením práškového materiálu vytvořit trojrozměrný geometrický tvar.

Kromě mnoha dalších oblastí roste význam tohoto výrobního postupu také v oblasti výroby implantátů. Pouze 3D tisk umožňuje výrobu AESCULAP® Structan® – porézní, homogenní trámčité struktury, která podporuje růst a stavbu kostí.

Modul pružnosti implantátu podobný kosti a vysoká pevnost v tlaku Structan® také přispívají ke zlepšení růstu kostní tkáně. 3D implantáty AESCULAP® jsou navrženy tak, aby byly dostatečně stabilní, aby odolaly působícím silám, ale nebyly příliš tuhé a aby se zabránilo zaboření implantátu do obratlového těla.

Intraoperační a pooperační zobrazování navíc těží ze speciální mřížkové struktury implantátů AESCULAP® 3D. Na jedné straně lze implantáty snadno rozpoznat intraoperačně na rentgenovém snímku, ale zároveň nebrání výhledu na tvorbu okolní kosti při následných kontrolách.

Zkombinovali jsme naše dlouholeté zkušenosti v oblasti navrhování a výroby spinálních implantátů a nejnovější technologie a výsledkem jsou AESCULAP® 3D meziobratlové klece.

Výhody:

  • Biomechanická stabilita a jednoduchá implantace, která je šetrná k měkkým tkáním díky pevnému tvaru implantátu bez ostrých hran [1].
  • Optimalizace kontaktní plochy prostřednictvím offsetového lordózního úhlu, který je zarovnán s konečnou polohou implantátu 30° v sagitální rovině.
  • Primární a sekundární stabilita díky struktuře vzájemně propojených pórů, která podporuje kostní integraci [2].
  • Kuželovitý implantát pro snadné zavedení do meziobratlového prostoru [1].
  • Pevné spojení mezi implantátem a zaváděcím nástrojem [1].
  • Dobrá viditelnost na RTG a CT [1, 3].
  • Jednoduchá sada nástrojů.

Indikace:

  • Stabilizace bederní a hrudní páteře zadním přístupem, mono i multisegmentálním.
  • PROSPACE® 3D Oblique lze implantovat otevřeným nebo minimálně invazivním transforaminálním přístupem (technika Oblique TLIF).
  • PROSPACE® 3D Oblique musí být vždy používán v kombinaci s vnitřním fixátorem, například AESCULAP® Ennovate®.

PROSPACE® 3D Oblique je zdravotnický prostředek.

1. Test použitelnosti, validace použitelnosti AESCULAP® PROSPACE® 3D ObliqueCages, Tubingen, 2019. Použitelnost AESCULAP® 3D Cage System PROSPACE® 3D Oblique byla testována v dubnu 2019 na cadaverech šesti nezávislými testovacími osobami jako určenými uživateli (chirurgové se specializací na páteřní chirurgii nebo srovnatelné obory). Mimo jiné byly testovány parametry jako viditelnost implantátu pod rentgenovou kontrolou, mechanická stabilita rozhraní implantát/nástroj a hodnocení povrchu implantátu z hlediska rizika poranění tkáně. U všech výše uvedených parametrů byla splněna akceptační kritéria. Všichni testovací uživatelé potvrdili absenci kritických funkcí, které je nutné před klinickým použitím zlepšit.

2. In vivo studie porézních kovových mřížkových struktur, Ulm, 2019. Biokompatibilita, osteointegrace a biomechanické vlastnosti porézních implantátů Ti6Al4V vyrobených společností SLM byly testovány za podmínek mechanického zatížení ve studii modelu ovcí sponzorované společností Aesculap AG. Vzorky byly po implantaci hodnoceny histologicky a biomechanicky. Porézní implantáty Ti6Al4V vykazovaly velmi dobrou biokompatibilitu, pevnost rozhraní kost-implantát a osteointegraci. Šest měsíců po implantaci bylo hlášeno vrůstání kosti na a do porézních implantátů Ti6Al4V. Zánětlivé reakce, které mohou ovlivnit tvorbu kostí, nebyly pozorovány.

3. Rehnitz, Christoph, PD Dr. med. Vyhodnocení radiologického zobrazení mezitělových fúzních zařízení AESCULAP®, Heidelberg, 2019. CT a rentgenová vizualizace různých mezitělových fúzních klecí AESCULAP® (plné titanové, porézní Ti6Al4V a PLASMAPOREXP® klece) byla testována v kadaverózním uspořádání. Radiolog vyhodnotil viditelnost implantátu a přítomnost artefaktů, které mohou omezovat vizualizaci přilehlých struktur. U všech testovaných klecí bylo dosaženo vizualizace a posouzení polohy implantátu na RTG a CT. Drobné artefakty byly patrné při CT rekonstrukcích v okolí porézních Ti6Al4V a plných titanových implantátů. Porézní implantáty Ti6Al4V vykazovaly o něco méně artefaktů v CT ve srovnání s plnými titanovými implantáty. Pozorované drobné artefakty neomezovaly hodnocení okolních anatomických struktur.