SeQuent® Please NEO je zdravotnický prostředek – balónkový katétr k léčbě arteriální okluzivní choroby. Povrch balónku je ošetřen účinnou látkou paklitaxelem. Indikace: • De novo léze (primární použiti v případě stenóz nebo okluzí), včetně malých cév (onemocnění malých cév (SVD)) • Restenóza po intervenci balónkem nebo stentem PTCA (ISR) • Predilatace a postdilatace během implantace koronárního stentu • Akutní nebo hrozící cévní okluze. Kontraindikace: • Nesnášenlivost paklitaxelu a/nebo dávkovacího matrixu (hlavni složka: iopromid) • Alergie na paklitaxel a/nebo dávkovacího matrixu (hlavni složka: iopromid) • Těžká alergie na kontrastní látky • Těhotenství a kojeni • Kardiogenní šok • Hemoragická diatéza nebo jiné onemocněni spojené se zvýšeným rizikem krváceni jako je gastrointestinální ulcerace, které omezuje používání léčby inhibitoru agregace krevních destiček a antikoagulační terapie • Léčba krátce po infarktu myokardu s přítomností intravaskulárního trombu nebo s chabým koronárním průtokem • Léze, které jsou neléčitelné intervenčními technikami • Pacienti s ejekční frakci < 30 % • Cévní referenční průměr < 2,0 mm • Léčba levého hlavního kmene koronární artérie • Indikace k chirurgické revaskularizaci • Kontraindikace pro jakoukoliv nezbytnou doprovodnou medikaci • Koronární arteriální spasmus v nepřítomnosti významné stenózy • Vyvarujte se současného použiti SeQuent® Please NEO a lékového stentu u cílové léze, protože nelze vyloučit následné předávkováni nebo interakci mezi účinnými látkami. Komplikace – mezi možné komplikace patří mimo jiné: • Hematom v místě cévního přístupu • Pseudoaneurysma • Akutní infarkt myokardu • Arytmie tepu • Angina pectoris • Arteriální perforace, ruptura tepny • Spasmus věnčitých tepen • Smrt • Mozkové cirkulační poruchy • Celkové krvácení • Vedlejší účinky vyplývající z doprovodné medikace • Vznik trombu • Disekce koronární tepny • Hypotenze • Pulzní arytmie včetně fibrilace komor • Ischemie • Arteriovenózní pištěl • Palpitace • Infekce • Cévní komplikace, které vyžadují chirurgický zákrok nebo reintervenci • neodkladná operace koronárním bypassem (CABG) • Totální okluze koronární artérie • Restenóza v segmentu předchozí ošetřené cílové léze. Možné nežádoucí účinky: • Alergické nebo imunologické reakce na lék, podobné látky nebo na nosnou matrix (hlavni složka: iopromid) • Alopecie • Anémie • Dysfunkce gastrointestinálního traktu • Hematologické poruchy (včetně leukocytopenie, neutropenie, trombocytopenie) • Abnormální hodnoty jaterních enzymů • Histologické změny v cévní stěně, vč. zánětů, poškozeni buněk či nekróz • Poruchy srdečního převodního systému • Myalgie / artralgie • Periferní neuropatie • Pseudomembranózní kolitida. Těhotenství: Použiti paklitaxelu během těhotenství je kontraindikováno. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití SeQuent® Please NEO u těhotných žen, kontraindikace a rizika. Není možné určit účinky SeQuent® Please NEO na nenarozené dítě. Výrobcem zdravotnického prostředku je B. Braun Melsungen AG, Schwarzenberger Weg 21, 34212 Melsungen, Německo.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.