Surecan® Safety II s konektorem Caresite®

Rychlé vyhledání produktu

Vybrat kategorii nebo podkategorii

Odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích

Tyto stránky jsou určené pro odborné pracovníky ve zdravotnictví, nikoliv pro laickou veřejnost. Obsahují odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích B. Braun Medical s.r.o. Informace jsou určeny pro odborníky, kteří jsou oprávněni předepisovat, nebo vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění.



Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění, tedy osobou oprávněnou předepisovat a vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky.



Beru na vědomí, že informace dále obsažené na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníků a jsem si vědom všech rizik a důsledků z toho plynoucích.

Potvrdit Odmítnout

Vysokotlaká bezpečnostní jehla, která nepoškozuje septum, pro dlouhodobé podávání infuzí

Surecan® Safety II je prémiová vysokotlaká bezpečnostní jehla společnosti B. Braun určená pro dlouhodobé podávání léků při chemoterapii, totální parenterální výživě (TPN), léčbě antibiotiky, transfúzi a odběru krve.

Jehly Surecan® Safety II jsou k dispozici i s Y-přípojkou nebo předem připojeným konektorem Caresite®.

Intuitivní bezpečnostní mechanismus minimalizuje riziko poranění jehlou a splňuje bezpečnostní pokyny Směrnice Rady 2010/32/EU. Speciální zkosení umožňuje snadný průnik jehly do septa a zároveň eliminuje poškození a usnadňuje uzavření septa po vyjmutí jehly.

Vysokotlaká injekční jehla Surecan® Safety II může být používána i pro vstřikování kontrastní látky při provádění CT vyšetření (maximální doporučený tlak je 325 psi).

 

Vlastnosti

  • Intuitivní bezpečnostní mechanismus pro minimální riziko poranění jehlou: vizuální a zvukové potvrzení.
  • Nízký profil a nenasákavá pěnová podložka pro větší pohodlí pacienta a nenápadný vzhled.
  • Transparentní fixační báze zajišťující viditelnost místa vpichu a umožňující tak včasné zjištění infekce.
  • Flexibilní a ergonomická křidélka pro bezpečnou manipulaci.
  • Vhodná pro vysokotlaké injekce až do 325 psi (22,4 bar).
  • Podmíněně MR kompatibilní.
  • Neobsahuje kaučuk a DEHP.
  • Prodlužovací hadička se svorkou.
  • Délka propojovací hadičky: 200 mm (konfigurace přípojky Y: délka hadičky od jehly k Y-přípojce: 105 mm, délka hadičky od Y-přípojky ke konektoru: 98 mm).

Surecan® Safety II with Caresite®je zdravotnický prostředek. Surecan® Safety II with Caresite® silou injikovatelná bezpečnostní Huberova jehla je zařízení určené pro vpich do přepážky podkožně implantovaného portu pro infúzi kapalin do portu. Indikace: Surecan® Safety II with Caresite® silou injikovatelná bezpečnostní Huberova jehla je zařízení určené pro vpich do přepážky podkožně implantovaného portu pro infúzi kapalin do portu. Bezpečnostní rys zařízení Surecan® Safety II with Caresite® je ručně aktivován během vyjmutí jehly a je určen k napomáhání prevence náhodných bodnutí jehlou při použití s porty, které jsou indikovány pro tlakovou injekci kontrastních látek do centrálního žilního systému. Jehla Surecan® Safety II with Caresite® je rovněž indikována pro injekci kontrastních látek pod tlakem. Huberovy jehly pro dlouhodobou aplikaci (Surecan® Safety II with Caresite®) mohou být použity po dobu 24 hodin až 7 dnů, pokud se nevyskytne infekce, zarudnutí, otok nebo bolest v souladu s místními nebo odbornými pokyny dané země. Pro tlakovou injekci kontrastních látek je maximální doporučený tlak 325 psi (22,4 barů). Jehla musí být na konci léčebného cyklu z portu odstraněna. Kontraindikace: • Nepoužívejte, pokud je známá nebo hrozí přítomnost infekce v souvislosti s portem, přítomnost bakteriémie nebo septikémie. • Nepoužívejte, pokud lokální faktory tkáně zabrání řádné stabilizaci a/nebo přístupu prostředku Surecan® Safety II with Caresite®  • Nepoužívejte v případě známé alergie na materiály použité v zařízení (hlavní materiály: nerezová ocel, polyuretan, polyvinylchlorid, silikon, polykarbonát, polystyren). Bezpečnostní pokyny: Je třeba dbát, aby se zabránilo potenciálně nepříznivým událostem nepřímo souvisejícím s produktem (např. infekce, únik tekutiny, poranění jehlou). Pečlivě čtěte všechny instrukce před použitím a dodržujte opatření k zabránění infekce podle standardů dané země. • Vždy zkontrolujte, zda implantovaný port je tlakově injikovatelný. Pro jehly s Caresite® Y, provádějte pouze vysokotlaké vstřikování pomocí Caresite®. • Vždy zkontrolujte, zda jsou port a katétr funkční aspirací 2 ml krve do injekční stříkačky a vstříknutím 5 ml 0,9% chloridu sodného (NaCl) do portu/katétru před tím, než se pokusíte zahájit infúzi léčiva. Jestliže existuje pochybnost o správném umístění jehly, proveďte rentgenový snímek s kontrastním médiem k potvrzení umístění podle lokálního protokolu. • Nepřekračujte maximální doporučený tlak uvedený na jehle (325 psi / 22.4 bars) a maximální průtok portu doporučený výrobcem, aby nedošlo k selhání zařízení. • Kontrastní látky by měly být před použitím ohřáty na 37 °C (98,6 °F). Pokud tak neučiníte, dojde až k 50% snížení rychlosti průtoku a/nebo k poruše prostředku. • V závislosti na technických vlastnostech dávkovače nemusí být dosažena cílová rychlost průtoku. • Zajistěte, aby jehla byla řádně umístěna do portu, bezpečně přilepena páskou k pokožce a přikryta přilnavým obvazem před tím, než zahájíte zavádění látek pod vysokým tlakem. • Prudce vypláchněte jehlu Surecan® Safety II with Caresite® použitím 10 ml nebo větší injekční stříkačky se sterilním 0,9% chloridem sodným (NaCl) před a okamžitě po aplikaci látek pod tlakem. • Indikace Surecan® Safety II with Caresite® pro zavádění kontrastních látek pod tlakem předpokládá schopnost systému odolávat v průběhu protokolu, ale nepředpokládá vhodnost postupu pro konkrétního pacienta. Vhodně vyškolený klinický lékař je odpovědný za vyhodnocení zdravotního stavu pacienta, protože to přísluší protokolu použití vysokotlakých injekcí. Informace o magnetické rezonanci: Bylo určeno, aby ventil Surecan® Safety II with Caresite® byl podmíněný MR v souladu s terminologií uvedenou v Americké společnosti pro testování a materiály (ASTM) a měl mezinárodní označení: F2503-08. Standardní praxe pro označování lékařských zařízení a jiných předmětů pro bezpečnost v prostředí s magnetickou rezonancí. Neklinické testování prokázalo, že je ventil Surecan® Safety II with Caresite® podmíněný MR. Pacienta s tímto zařízením lze bezpečně skenovat ihned poté, co bude umístěn za těchto podmínek: • Statické magnetické pole 3 Tesla a 1,5 Tesla. • Maximální prostorové stoupající magnetické pole 710 Gauss/cm nebo méně. • Maximální průměrná specifická míra absorpce (SAR) celého těla 2.9 W/kg po dobu 15 minut skenování. Obecné varování: • Neupravujte tento prostředek (např. tahem za hadičku). • Zkontrolujte délku jehly, správnost umístění v hloubce rezervoáru portu, tloušťku tkáně a tloušťku jakéhokoliv obvazu pod základnou jehly; pokud je jehla příliš dlouhá, jehla a/nebo port mohou být poškozeny při vpichu (např. jehla zejména s malým průměrem se může ohnout); pokud je příliš krátká, jehla nemusí zcela probodnout septum portu a lék může být podán do okolní tkáně a/nebo může být jehla zablokována. • Před použitím plně utáhněte všechna připojení nebo konektory bez jehly (obr. 1). Pokud nepřipojíte koncový uzávěr, po odstranění koncového uzávěru s Luer lockem může dojít k embolii nebo krvácení. • Pokud se zařízení nebude používat správně při vyjímání jehly z portu, může to vést k tomu, že špička jehly opět vystoupí ze základny, což bude mít za následek náhodné bodnutí kontaminovanou jehlou. Bodnutí kontaminovanou jehlou může způsobit infekční onemocnění. • Manipulujte a znehodnoťte v souladu s přijatou medicínskou praxí a všemi příslušnými nařízeními. Po použití představuje tento výrobek potenciální bioriziko. • Zařízení není opakovaně použitelné, ani určené k opakovanému použití. Jakékoliv opakované použití vždy ohrožuje funkci a bezpečnost zařízení. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical se sídlem na adrese 26 rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, Francie.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.