Surecan^® Safety II je zdravotnický prostředek. Surecan^® Safety II silou injikovatelná bezpečnostní Huberova jehla je zařízení určené pro vpich do přepážky podkožně implantovaného portu pro infúzi kapalin do portu. Indikace: Surecan^® Safety II silou injikovatelná bezpečnostní Huberova jehla je zařízení určené pro vpich do přepážky podkožně implantovaného portu pro infúzi kapalin do portu. Bezpečnostní rys zařízení Surecan® Safety II je ručně aktivován během vyjmutí jehly a je určen k napomáhání prevence náhodných bodnutí jehlou při použití s porty, které jsou indikovány pro tlakovou injekci kontrastních látek do centrálního žilního systému. Jehla Surecan^® Safety II je rovněž indikována pro injekci kontrastních látek pod tlakem. Huberovy jehly pro dlouhodobou aplikaci (Surecan^® Safety II) mohou být použity po dobu 24 hodin až 7 dnů, pokud se nevyskytne infekce, zarudnutí, otok nebo bolest v souladu s místními nebo odbornými pokyny dané země. Pro tlakovou injekci kontrastních látek je maximální doporučený tlak 325 psi (22,4 barů). Jehla musí být na konci léčebného cyklu z portu odstraněna. Kontraindikace: • Nepoužívejte, pokud je známá nebo hrozí přítomnost infekce v souvislosti s portem, přítomnost bakteriémie nebo septikémie. • Nepoužívejte, pokud lokální faktory tkáně zabrání řádné stabilizaci a/nebo přístupu prostředku Surecan^® Safety II. • Nepoužívejte v případě známé alergie na materiály použité v zařízení (hlavní materiály: nerezová ocel, polyuretan, polyvinylchlorid, silikon, polykarbonát, polystyren). Bezpečnostní pokyny: Je třeba dbát, aby se zabránilo potenciálně nepříznivým událostem nepřímo souvisejícím s produktem (např. infekce, únik tekutiny, poranění jehlou). Pečlivě čtěte všechny instrukce před použitím a dodržujte opatření k zabránění infekce podle standardů dané země. • Vždy zkontrolujte, zda implantovaný port je tlakově injikovatelný. Pro jehly s Caresite^® Y, provádějte pouze vysokotlaké vstřikování pomocí Caresite^®. • Vždy zkontrolujte, zda jsou port a katétr funkční aspirací 2 ml krve do injekční stříkačky a vstříknutím 5 ml 0,9% chloridu sodného (NaCl) do portu/katétru před tím, než se pokusíte zahájit infúzi léčiva. Jestliže existuje pochybnost o správném umístění jehly, proveďte rentgenový snímek s kontrastním médiem k potvrzení umístění podle lokálního protokolu. • Nepřekračujte maximální doporučený tlak uvedený na jehle (325 psi / 22.4 bars) a maximální průtok portu doporučený výrobcem, aby nedošlo k selhání zařízení. • Kontrastní látky by měly být před použitím ohřáty na 37 °C (98,6 °F). Pokud tak neučiníte, dojde až k 50% snížení rychlosti průtoku a/nebo k poruše prostředku. • V závislosti na technických vlastnostech dávkovače nemusí být dosažena cílová rychlost průtoku. • Zajistěte, aby jehla byla řádně umístěna do portu, bezpečně přilepena páskou k pokožce a přikryta přilnavým obvazem před tím, než zahájíte zavádění látek pod vysokým tlakem. • Prudce vypláchněte jehlu Surecan® Safety II použitím 10 ml nebo větší injekční stříkačky se sterilním 0,9% chloridem sodným (NaCl) před a okamžitě po aplikaci látek pod tlakem. • Indikace Surecan^® Safety II pro zavádění kontrastních látek pod tlakem předpokládá schopnost systému odolávat v průběhu protokolu, ale nepředpokládá vhodnost postupu pro konkrétního pacienta. Vhodně vyškolený klinický lékař je odpovědný za vyhodnocení zdravotního stavu pacienta, protože to přísluší protokolu použití vysokotlakých injekcí. Informace o magnetické rezonanci: Bylo určeno, aby ventil Surecan® Safety II byl podmíněný MR v souladu s terminologií uvedenou v Americké společnosti pro testování a materiály (ASTM) a měl mezinárodní označení: F2503-08. Standardní praxe pro označování lékařských zařízení a jiných předmětů pro bezpečnost v prostředí s magnetickou rezonancí. Neklinické testování prokázalo, že je ventil Surecan^® Safety II podmíněný MR. Pacienta s tímto zařízením lze bezpečně skenovat ihned poté, co bude umístěn za těchto podmínek: • Statické magnetické pole 3 Tesla a 1,5 Tesla. • Maximální prostorové stoupající magnetické pole 710 Gauss/cm nebo méně. • Maximální průměrná specifická míra absorpce (SAR) celého těla 2.9 W/kg po dobu 15 minut skenování. Obecné varování: • Neupravujte tento prostředek (např. tahem za hadičku). • Zkontrolujte délku jehly, správnost umístění v hloubce rezervoáru portu, tloušťku tkáně a tloušťku jakéhokoliv obvazu pod základnou jehly; pokud je jehla příliš dlouhá, jehla a/nebo port mohou být poškozeny při vpichu (např. jehla zejména s malým průměrem se může ohnout); pokud je příliš krátká, jehla nemusí zcela probodnout septum portu a lék může být podán do okolní tkáně a/nebo může být jehla zablokována. • Před použitím plně utáhněte všechna připojení nebo konektory bez jehly (obr. 1). Pokud nepřipojíte koncový uzávěr, po odstranění koncového uzávěru s Luer lockem může dojít k embolii nebo krvácení. • Pokud se zařízení nebude používat správně při vyjímání jehly z portu, může to vést k tomu, že špička jehly opět vystoupí ze základny, což bude mít za následek náhodné bodnutí kontaminovanou jehlou. Bodnutí kontaminovanou jehlou může způsobit infekční onemocnění. • Manipulujte a znehodnoťte v souladu s přijatou medicínskou praxí a všemi příslušnými nařízeními. Po použití představuje tento výrobek potenciální bioriziko. • Zařízení není opakovaně použitelné, ani určené k opakovanému použití. Jakékoliv opakované použití vždy ohrožuje funkci a bezpečnost zařízení. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical se sídlem na adrese 26 rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, Francie.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.