Surecan® Safety II

Rychlé vyhledání produktu

Vybrat kategorii nebo podkategorii

Odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích

Tyto stránky jsou určené pro odborné pracovníky ve zdravotnictví, nikoliv pro laickou veřejnost. Obsahují odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích B. Braun Medical s.r.o. Informace jsou určeny pro odborníky, kteří jsou oprávněni předepisovat, nebo vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění.



Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, v platném znění, tedy osobou oprávněnou předepisovat a vydávat humánní léčivé přípravky, resp. zdravotnické prostředky.



Beru na vědomí, že informace dále obsažené na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníků a jsem si vědom všech rizik a důsledků z toho plynoucích.

Potvrdit Odmítnout

Vysokotlaká bezpečnostní jehla, která nepoškozuje septum, pro dlouhodobé podávání infuzních roztoků

Prémiová vysokotlaká bezpečnostní jehla společnosti B. Braun, která je určena pro dlouhodobé podávání infuzí při chemoterapii, totální parenterální výživě (TPN), léčbě antibiotiky, transfúzi a odběru krve.

Jehly Surecan® Safety II jsou k dispozici i s Y-přípojkou nebo předem připojeným konektorem Caresite®.

Intuitivní bezpečnostní mechanismus minimalizuje riziko poranění jehlou a splňuje bezpečnostní pokyny Směrnice Rady 2010/32/EU. Speciální zkosení umožňuje snadný průnik jehly do septa a zároveň eliminuje poškození a usnadňuje uzavření septa po vyjmutí jehly.

Vysokotlaká injekční jehla Surecan® Safety II může být používána i pro vstřikování kontrastní látky při provádění CT vyšetření (maximální doporučený tlak je 325 psi).

Vlastnosti:

  • Intuitivní bezpečnostní mechanismus pro minimální riziko poranění jehlou: vizuální a zvukové potvrzení.
  • Nízký profil a nenasákavá pěnová podložka pro větší pohodlí pacienta a nenápadný vzhled.
  • Transparentní fixační báze zajišťující viditelnost místa vpichu a umožňující tak včasné zjištění infekce.
  • Flexibilní a ergonomická křidélka pro bezpečnou manipulaci.
  • Vhodná pro vysokotlaké injekce až do 325 psi (22,4 bar).
  • Podmíněně MR kompatibilní.
  • Neobsahuje kaučuk a DEHP.
  • Prodlužovací hadička se svorkou.
  • K dostání s Y-přípojkou a bezjehlovým ventilem Caresite®.
  • Délka propojovací hadičky: 200 mm (konfigurace přípojky Y: délka hadičky od jehly k Y-přípojce: 105 mm, délka hadičky od Y-přípojky ke konektoru: 98 mm).

Surecan® Safety II je zdravotnický prostředek. Surecan® Safety II silou injikovatelná bezpečnostní Huberova jehla je zařízení určené pro vpich do přepážky podkožně implantovaného portu pro infúzi kapalin do portu. Indikace: Surecan® Safety II silou injikovatelná bezpečnostní Huberova jehla je zařízení určené pro vpich do přepážky podkožně implantovaného portu pro infúzi kapalin do portu. Bezpečnostní rys zařízení Surecan® Safety II je ručně aktivován během vyjmutí jehly a je určen k napomáhání prevence náhodných bodnutí jehlou při použití s porty, které jsou indikovány pro tlakovou injekci kontrastních látek do centrálního žilního systému. Jehla Surecan® Safety II je rovněž indikována pro injekci kontrastních látek pod tlakem. Huberovy jehly pro dlouhodobou aplikaci (Surecan® Safety II) mohou být použity po dobu 24 hodin až 7 dnů, pokud se nevyskytne infekce, zarudnutí, otok nebo bolest v souladu s místními nebo odbornými pokyny dané země. Pro tlakovou injekci kontrastních látek je maximální doporučený tlak 325 psi (22,4 barů). Jehla musí být na konci léčebného cyklu z portu odstraněna. Kontraindikace: • Nepoužívejte, pokud je známá nebo hrozí přítomnost infekce v souvislosti s portem, přítomnost bakteriémie nebo septikémie. • Nepoužívejte, pokud lokální faktory tkáně zabrání řádné stabilizaci a/nebo přístupu prostředku Surecan® Safety II. • Nepoužívejte v případě známé alergie na materiály použité v zařízení (hlavní materiály: nerezová ocel, polyuretan, polyvinylchlorid, silikon, polykarbonát, polystyren). Bezpečnostní pokyny: Je třeba dbát, aby se zabránilo potenciálně nepříznivým událostem nepřímo souvisejícím s produktem (např. infekce, únik tekutiny, poranění jehlou). Pečlivě čtěte všechny instrukce před použitím a dodržujte opatření k zabránění infekce podle standardů dané země. • Vždy zkontrolujte, zda implantovaný port je tlakově injikovatelný. Pro jehly s Caresite® Y, provádějte pouze vysokotlaké vstřikování pomocí Caresite®. • Vždy zkontrolujte, zda jsou port a katétr funkční aspirací 2 ml krve do injekční stříkačky a vstříknutím 5 ml 0,9% chloridu sodného (NaCl) do portu/katétru před tím, než se pokusíte zahájit infúzi léčiva. Jestliže existuje pochybnost o správném umístění jehly, proveďte rentgenový snímek s kontrastním médiem k potvrzení umístění podle lokálního protokolu. • Nepřekračujte maximální doporučený tlak uvedený na jehle (325 psi / 22.4 bars) a maximální průtok portu doporučený výrobcem, aby nedošlo k selhání zařízení. • Kontrastní látky by měly být před použitím ohřáty na 37 °C (98,6 °F). Pokud tak neučiníte, dojde až k 50% snížení rychlosti průtoku a/nebo k poruše prostředku. • V závislosti na technických vlastnostech dávkovače nemusí být dosažena cílová rychlost průtoku. • Zajistěte, aby jehla byla řádně umístěna do portu, bezpečně přilepena páskou k pokožce a přikryta přilnavým obvazem před tím, než zahájíte zavádění látek pod vysokým tlakem. • Prudce vypláchněte jehlu Surecan® Safety II použitím 10 ml nebo větší injekční stříkačky se sterilním 0,9% chloridem sodným (NaCl) před a okamžitě po aplikaci látek pod tlakem. • Indikace Surecan® Safety II pro zavádění kontrastních látek pod tlakem předpokládá schopnost systému odolávat v průběhu protokolu, ale nepředpokládá vhodnost postupu pro konkrétního pacienta. Vhodně vyškolený klinický lékař je odpovědný za vyhodnocení zdravotního stavu pacienta, protože to přísluší protokolu použití vysokotlakých injekcí. Informace o magnetické rezonanci: Bylo určeno, aby ventil Surecan® Safety II byl podmíněný MR v souladu s terminologií uvedenou v Americké společnosti pro testování a materiály (ASTM) a měl mezinárodní označení: F2503-08. Standardní praxe pro označování lékařských zařízení a jiných předmětů pro bezpečnost v prostředí s magnetickou rezonancí. Neklinické testování prokázalo, že je ventil Surecan® Safety II podmíněný MR. Pacienta s tímto zařízením lze bezpečně skenovat ihned poté, co bude umístěn za těchto podmínek: • Statické magnetické pole 3 Tesla a 1,5 Tesla. • Maximální prostorové stoupající magnetické pole 710 Gauss/cm nebo méně. • Maximální průměrná specifická míra absorpce (SAR) celého těla 2.9 W/kg po dobu 15 minut skenování. Obecné varování: • Neupravujte tento prostředek (např. tahem za hadičku). • Zkontrolujte délku jehly, správnost umístění v hloubce rezervoáru portu, tloušťku tkáně a tloušťku jakéhokoliv obvazu pod základnou jehly; pokud je jehla příliš dlouhá, jehla a/nebo port mohou být poškozeny při vpichu (např. jehla zejména s malým průměrem se může ohnout); pokud je příliš krátká, jehla nemusí zcela probodnout septum portu a lék může být podán do okolní tkáně a/nebo může být jehla zablokována. • Před použitím plně utáhněte všechna připojení nebo konektory bez jehly (obr. 1). Pokud nepřipojíte koncový uzávěr, po odstranění koncového uzávěru s Luer lockem může dojít k embolii nebo krvácení. • Pokud se zařízení nebude používat správně při vyjímání jehly z portu, může to vést k tomu, že špička jehly opět vystoupí ze základny, což bude mít za následek náhodné bodnutí kontaminovanou jehlou. Bodnutí kontaminovanou jehlou může způsobit infekční onemocnění. • Manipulujte a znehodnoťte v souladu s přijatou medicínskou praxí a všemi příslušnými nařízeními. Po použití představuje tento výrobek potenciální bioriziko. • Zařízení není opakovaně použitelné, ani určené k opakovanému použití. Jakékoliv opakované použití vždy ohrožuje funkci a bezpečnost zařízení. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical se sídlem na adrese 26 rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, Francie.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.