Dlahy a šrouby ABC jsou zdravotnické prostředky. Účelem těchto zdravotnických prostředků je ošetření nestabilit krční páteře. Fixace šroubů pro tuto indikaci je možná v oblasti C2 až T1. Indikace: Operativně nasazované implantáty slouží k podpoře normálních procesů hojení. Jejich úkolem není náhrada normálních tělesných struktur a ani v případě neukončeného hojení trvalé přebírání vyskytujících se zatížení. Použití v případech: Degenerativních onemocnění meziobratlových plotének (tzn. diskogenních bolestí u degenerovaných meziobratlových plotének, doložitelných na základě anamnézy pacienta a pomocí radiografické metody); Traumat (včetně fraktur); Posttraumatické kyfózy nebo lordózy; Tumorů; Reoperací v důsledku selhání některé z předchozích fúzí. Kontraindikace: Nepoužívat v následujících případech: Horečka; Infekcí v páteři, lokáních nebo systemických; Těhotenství; Těžké osteoporózy a nebo ostepenie; Zdravotní nebo chirurgický stav, který by mohl bránit úspěchu implantace; Závislost na lécích, drogová závislost nebo alkoholismus; Adipositace; Těžce poškozených kostních struktur, které mohou bránit stabilnímu ukotvení komponent implantátů; Neuromuskulární poruchy nebo onemocnění; Kostní nádory v blízkosti místa ukotvení implantátu; Poruchy hojení ran; Nedostatečná spolupráce pacienta; Přecitlivělost na materiály implantátu jako na cizí tělesa; V případech, které nejsou vyjmenovány pod indikacemi; Celkový špatný stav pacienta; Systémová nebo metabolická onemocnění. Vedlejší účinky a interakce: Rizika v případě použití nebo nesprávné manipulace s tímto systémem jsou: Selhání implantátu v důsledku přetížení, ohnutí, uvolnění, zlomení, nedostatečná fixace; žádná nebo opožděná fúze; Infekce; Fraktura páteře; Poranění nervových kořenů, míchy, cév, orgánů; Neurologické komplikace v důsledku nadměrné distrakce; Poranění nervů nebo cév; Ztráta výšky meziobratlových plotének v důsledku odstranění nosného kostního materiálu; Pseudoartróza; Resorpce kostního štěpu; Prokluzování těla obratle; Reakce tkání na materiály implantátu; Kostní atrofie resp. úbytek hustoty kostí; Omezení funkce a pohyblivosti kloubu; Omezené zatěžování kloubu a bolesti kloubu. Bezpečnostní pokyny: Tento systém není určen k přišroubování nebo pro fixaci na zadní elementy (pedikly) krční, hrudní nebo bederní páteře. Při vyšetřeních MRI s hodnotou 1,5 a 3,0 Tesla nenastává pro nositele implantátu žádné zvýšené riziko vlivem magneticky indukovaných sil. MRI indukuje lokální zahřátí, které není kritické. Implantáty způsobují mírné artefakty MRI. Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku. Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána. Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku. Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach. Operatér je zodpovědný za sestavení komponent implantátu a jejich implantaci. Aesculap nezodpovídá za komplikace v důsledku nesprávného určení indikace, volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu a operační techniky jakož i omezeními metody ošetření nebo chybějící asepse. Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap. Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér. Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat. Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat. Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu. Při opožděném hojení může v důsledku únavy kovu dojít ke zlomení implantátu. O odstranění nasazených komponent implantátu rozhoduje ošetřující lékař. Přitom si musí být vědom potenciálních rizik další operace a také obtíží při odstraňování implantátu. Poškození hmotnost nesoucích struktur implantátu mohou způsobit uvolnění komponent, dislokaci a migraci jakož i jiné těžké komplikace. Při poškození kostní struktury, která slouží k přenášení síly, není možné vyloučit uvolnění komponent, zlomeniny kostí nebo implantátu a jiné závažné komplikace. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je Aesculap AG se sídlem na adrese Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Německo.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.