Steelex® Electrode Set je zdravotnický prostředek. Je to speciální chirurgická sada pro dočasnou elektrickou stimulaci po otevřené operaci srdce klasifikovaná jako „aplikovaný díl typu CF bezpečný při defibrilaci“ podle normy CSN IEC 60601-1. Steelex® Electrode Set je určen k dočasné implantaci (<30 dnů) a nesmí zůstat v pacientově těle po dlouhou dobu. Steelex® Electrode Set se skládá z krouceného drátu z nerezové oceli (AISI 316L) s plastovým izolačním povlakem (polyetylén). Konec vodiče je vybaven jehlou s okrouhlým tvarem 1/2 kruhu nebo 3/8 kruhu a druhý konec je vybaven přímou jehlou (odlamovací). Přímá odlamovací jehla slouží také k připojení ke kabelu pacienta (c. PK-83, BIOTRONIK Inc.). Kabel pacienta musí být připojen ke kardiostimulátoru. Sada elektrody Steelex® Electrode Set je sterilizována etylenoxidem. Dodává se s jedním vodičem v balení nebo se dvěma vodiči v balení. Výrobek se dvěma vodiči v balení obsahuje jeden modrý a jeden bílý drát s polyetylénovým povlakem. Bílý povlak obsahuje oxid titaničitý (<5 % w/w) a modrý povlak obsahuje měděnou 2-ftalokyaninovou modř (<0,5 % w/w). Sada elektrody Steelex® Electrode Set splňuje všechny požadavky EP/USP na nevstřebatelné stehy. Zamýšlené použití: Sada elektrody Steelex® Electrode Set je určena k použití k dočasné epikardiální kardiostimulaci během postoperační fáze otevřené operace srdce v kombinaci s externím kardiostimulátorem. Způsob účinku: Sada elektrody Steelex® Electrode Set přináší vodivé spojení mezi externím kardiostimulátorem a myokardem. Kontraindikace: - Dočasná elektroda kardiostimulátoru nesmí být použita v případě, že je třeba trvalá stimulace srdce nebo trvalé monitorování. - Používání dočasné elektrody kardiostimulátoru je kontraindikováno u pacientu s alergií na složky elektrody. Varovná upozornění: - Dočasné elektrody kardiostimulátoru a kabely pacienta by měl aplikovat pouze vyškolený personál. - Doba použitelnosti v těle pacienta je nejvýše 30 dnů. Doba skladovatelnosti je uvedena na krabičce a činí 5 let. Uživatel si musí být jist, že doba životnosti výrobku neuplyne během doby použitelnosti. - Výrobek nepoužívejte opakovaně: Nebezpečí infekce pro pacienty a/nebo uživatele a snížení funkčnosti produktu z důvodu znovupoužití. Nebezpečí poranění, onemocnění či smrti z důvodu kontaminace nebo nesprávné funkce výrobku. - Sadu elektrody Steelex® Electrode Set nepoužívejte po datu expirace. Jakékoliv otevřené, nepoužité nebo poškozené balení zlikvidujte. Nesterilizujte opakovaně. Bezpečnostní upozornění: - Před použitím a po implantaci je třeba sadu elektrody Steelex® Electrode Set zkontrolovat, zda nejeví viditelné známky poškození izolace. Pokud dojde k poškození uzávěru nebo obalu, elektrodu zlikvidujte. Vedlejší účinky: Podobně jako s ostatními dráty pro dočasnou elektro stimulaci muže také použití sady elektrod Steelex® Electrode Set vést k infekci, krvácení, migraci/dislokaci nebo zlomení srdečního drátu, k arytmiím, protržení, tamponování a natržení přísrdečníku zejména při vyjímání drátu (drátu). Sada elektrod Steelex® Electrode Set rutinně vyvolává jen minimální reakci tkání. Sterilizace: Sada elektrody Steelex® Electrode Set je sterilizována plynným etylenoxidem. Technický popis: Steelex® Electrode Set je určena k dočasné elektro stimulaci a je klasifikovaná jako „aplikovaný díl typu CF bezpečný při defibrilaci“ podle normy CSN IEC 60601-1. Než použijete kardiostimulátor, ověřte si, jaké podmínky vyžaduje. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Surgical, S.A. se sídlem na adrese Ctra. de Terrassa 121, 081 91 Rubí (Barcelona), Spain.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.