OMNI je zdravotnický prostředek pro dialyzační léčbu, jež je určený k provádění kontinuální očisty krve a léčebné výměnné plazmaferézy s odebráním plazmy. V kombinaci s jednorázovými sety OMNIset® je určen pro pacienty trpící akutním poškozením ledvin (AKI), převodněním a/nebo intoxikací, kteří potřebují kontinuální očistu krve. Před použitím se důkladně seznamte s návodem k obsluze přístroje OMNI a všemi souvisejícími lékařskými zařízeními a produkty. Používáte-li sety OMNIset® Plus CRRT 1.6 nebo OMNIset® ECCO2R CRRT 1.6, seznamte se také s návodem k obsluze dalších lékařských zařízení či produktů. Účel použití: Přístroj OMNI v kombinaci s jednorázovými sety OMNIset® pro léčebnou výměnnou plazmaferézu (TPE) je určen pro pacienty trpící různými nemocemi, kde je indikována léčebná výměnná plazmaferéza. Určení uživatelé: Obsluha přístroje je určena odbornému zdravotnickému personálu. Přístroj smí používat pouze pracovníci, kteří byli proškoleni, jak přístroj správně a bezpečně používat. Za výběr vhodného typu ošetření, metody ošetření a typu antikoagulace a také vhodných roztoků (dialyzační, substituční, citrátový a kalciový při akutní očistě krve a substituční roztok plazmy při léčebné výměnné plazmaferéze) odpovídá na základě klinických poznatků, znaků a stavu pacienta službu konající lékař. Kontraindikace použití přístroje OMNI: Kontraindikace připisované přístroji nejsou u kontinuální očisty krve / léčebné výměnné plazmaferézy známy. Kontraindikace kontinuální očisty krve a léčebné výměnné plazmaferézy: Známá hypersenzitivita na používaný materiál/produkty (u léčebné výměnné plazmaferézy včetně substitučního roztoku plazmy) a/nebo případně stav pacienta (klinické aspekty, nekontrolovatelné koagulační anomálie apod.). Kontraindikace lokální citrátové antikoagulace (RCA): Lokální citrátová antikoagulace (RCA) je zcela kontraindikována u pacientů, u kterých jsou známy vážné poruchy metabolismu citrátu způsobené hromaděním citrátu. Hromadění citrátu může potenciálně vést k úmrtí. Lokální citrátová antikoagulace (RCA) je kontraindikována u pacientů se zhoršenou metabolizací citrátu a následným rizikem hromadění citrátu způsobenými oběhovým selháním, selháním/ onemocněním jater a/nebo intoxikací určitými látkami (např. biguanidy [metformin], cyklosporin, paracetamol, trichloretylen nebo propofol) snižujícími oxidační metabolismus a u laktátové acidózy. U lokální citrátové antikoagulace (RCA) je nutné bedlivě sledovat případný výskyt známek hromadění citrátu. Za rozhodnutí, zda lze u pacientů se zhoršenou funkcí jater použít lokální citrátovou antikoagulaci (RCA) v závislosti na stupni poškození a riziku hromadění citrátu nese odpovědnost lékař. Lokální citrátovou antikoagulaci (RCA) lze použít na zodpovědnost lékaře s tím, že je nutné velmi pozorně sledovat případný výskyt známek hromadění citrátu. Kontraindikace heparinové antikoagulace: Známá heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) a hypersenzitivita. Kontraindikace substitučních roztoků plazmy (TPE): Seznamte se s návodem k použití příslušného substitučního roztoku plazmy. Prostředí pro určené použití: Přístroj OMNI a jeho součásti sloužící ke kontinuální očistě krve se smí používat pouze na jednotkách intenzivní péče nebo za přísných podmínek monitorování pacienta. Přístroj OMNI a jeho součásti sloužící k léčebné výměnné plazmaferéze se smí používat pouze v nemocnicích nebo zdravotních střediscích s obdobně přísnými podmínkami monitorování pacienta. K dispozici musí být nouzová léčiva pro zvládnutí možných vedlejších účinků ošetření. Populace pacientů: Přístroj OMNI je určen k použití u pacientů s minimální tělesnou hmotností 30 kg a maximálně 280 kg. Přístroj není určen pro novorozence! U těhotných žen a kojících matek je nutné přístroj OMNI v kombinaci s jednorázovými sety OMNIset® používat s velkou obezřetností. Při výběru ošetření je lékař zodpovědný za to, že zohlední charakteristiky pacienta, jako např. stav oběhové soustavy, hemodynamickou stabilitu, výskyt dalších onemocnění, toleranci k ošetření, tělesnou velikost a hmotnost, stav objemu tekutin a krve, riziko krvácení apod., a také klinické požadavky. Zvolte vhodnou konfiguraci jednorázového setu OMNIset® (typ membrány pro kontinuální očistu krve nebo léčebnou výměnnou plazmaferézu) a velikost membrány. Pečlivě posuďte rizika způsobená objemem mimotělní krve (obzvláště u pacientů s nízkou tělesnou hmotností). Lokální citrátová antikoagulace (RCA) vyžaduje pro svoji regulaci přísné monitorování elektrolytů a acidobazického stavu. Při předepisování lokální citrátové antikoagulace (RCA) pacientům s narušeným metabolismem citrátu je nutné dbát maximální obezřetnosti. Potenciální rizika všech ošetření: Ztráta krve způsobená výměnou mimotělního okruhu. Ta může být vyvolána srážením krve v mimotělním okruhu nebo tím, že přístroj přejde do bezpečného stavu. Odpojení venózního přístupu pacienta doprovázené rychlou a velkou ztrátou krve vedoucí k závažnému úrazu, onemocnění a smrti. Hemolýza způsobená transportem krve krevními linkami, a to včetně hemofiltru/plazmafiltru a bodů připojení. Vedlejší účinky související s přístrojem OMNI: Vedlejší účinky připisované přístroji nejsou u kontinuální očisty krve / léčebné výměnné plazmaferézy známy. Hypersenzitivní reakce na ošetření: Neznámé hypersenzitivní reakce na materiál/produkt použitý při kontinuální očistě krve nebo léčebné výměnné plazmaferéze: např. anafylaktické (s potenciálem šoku a smrti) nebo anafylaktoidní reakce na filtr. Hypersenzitivní reakce mohou způsobit mírné, až závažné příznaky a symptomy včetně: malátnosti, nevolnosti, bolesti hlavy, svědění, návalů horka, kopřivky, periferního a obličejového otoku, angioedému, erytému, oční hyperémie, brnění v ústech a čelisti, horečky, leukopenie, hemolýzy, anémie, hypotenze, hypertenze, tachykardie, arytmie, dušnosti, sípání, astmatické reakce, bronchospasmu, kongesce na hrudi, intradialytické plicní hypertenze, snížené koncentrace kyslíku a/nebo respirační zástavy, hemokoncentrace, křečí, bezvědomí, chronického systémového zánětu nízkého stupně, aktivace komplementu a imunitní dysregulace. Dojde-li k výskytu hypersenzitivní reakce, kontinuální očista krve nebo léčebná výměnná plazmaferéza musí být zastavena a musí být nasazena agresivní léčba anafylaxe. Krev z mimotělního systému se nesmí vracet pacientovi. Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí nebo pacienti, jejichž anamnéza vykazuje vysokou citlivost a alergie na různé látky, musí být během ošetření pozorně monitorováni. Vedlejší účinky související s ošetřením – kontinuální očista krve: hypotenze, hypovolemie, závrať, svalové křeče, nevolnost, zvracení, hypertenze, převodněnost, hypervolemie – arytmie, náhlá smrt, infarkt myokardu, perikarditida, perikardiální efuze/tamponáda, – poruchy acidobazické rovnováhy, poruchy a posuny elektrolytů (sodík, chlorid, draslík, vápník, hořčík, fosfát, acetátová glukóza a další podle použitých koncentrátů), – horečka, infekce, sepse, komplikace u vpichu cévního přístupu, – antikoagulační dávka zvyšuje riziko krvácení, tvorbu trombu / srážení trombu se sníženou účinností dialýzy, ztrátu krve. Nežádoucí účinky, jako je hypertenze, hypotenze, mohou být spojeny s hypervolemií nebo hypovolemií a obvykle je lze zmírnit nebo jim zabránit pečlivým řízením tekutin pacienta, elektrolytické a acidobazické rovnováhy, průtoku krve a rychlosti ultrafiltrace. Vedlejší účinky lokální citrátové antikoagulace (RCA) u kontinuální očisty krve: Neznámé riziko hromadění citrátu. Hromadění citrátu může způsobit vážnou acidózu a hypokalcemii a je potenciálně smrtelné! Hromadění citrátu je život ohrožující stav, který je nutné neprodleně zjistit. V takovém případě je nutné zastavit lokální citrátovou antikoagulaci (RCA). U lokální citrátové antikoagulace (RCA) je nutné bedlivě sledovat případný výskyt známek hromadění citrátu. Při použití lokální citrátové antikoagulace (RCA) je nutné před zahájením ošetření i během něj bedlivě monitorovat stav elektrolytů a acidobazickou rovnováhu. Citrát způsobuje narušení metabolické acidobazické rovnováhy (acidóza, alkalóza), systémovou hypokalcemii a hyperkalcemii, hypomagnezemii, hypernatremii, hyponatremii, hromadění citrátu a související klinické příznaky. Nadměrné podávání citrátu vzhledem k vyrovnávacím požadavkům vede k nadměrnému hromadění citrátu a metabolické alkalóze. U metabolické acidózy způsobené jinak, než citrátem může být pro vyrovnání nebo vyvážení acidózy podávání citrátu nedostatečné. Vedlejší účinky systémové antikoagulace: Riziko krvácení, ztráty krve, riziko tvorby trombů/sraženin v mimotělním oběhu s nedostatečnou antikoagulací, způsobující sníženou účinnost dialýzy u kontinuální očisty krve / snížený odběr plazmových komponent u léčebné výměnné plazmaferézy (TPE). Vedlejší účinky heparinové antikoagulace: Neznámá heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) a hypersenzitivita. Vedlejší účinky absence antikoagulace: Absence antikoagulace zvyšuje riziko sraženin v mimotělním okruhu a ztráty krve, snížení účinnosti dialýzy u kontinuální očisty krve, snížení odběru plazmových komponent u léčebné výměnné plazmaferézy způsobené sraženými vlákny a riziko hemolýzy kvůli zvýšenému smykovému namáhání. Vedlejší účinky související s ošetřením – léčebná výměnná plazmaferéza: Snížení neselektivního odběru plazmaproteinů, jako jsou imunoglobuliny, pro- a protizánětlivé mediátory a komplementární faktory, nachlazení, horečka, riziko infekcí, sepse. Snížení neselektivního odběru pro – antikoagulačních faktorů, obzvláště snížení fibrinogenu, zvýšení rizika krvácení, ztráty krve, tvorby lokálních trombů, sraženiny v mimotělním okruhu apod. – Hypotenze, nevolnost, zvracení, synkopa, bolest břicha, bolest zad, poškození orgánů, hypertenze. – Změny onkotického tlaku, riziko tvorby edému, změny viskozity krve kvůli zhoršenému mikrooběhu. – Změny koncentrací elektrolytů a acidobazického stavu zejména v závislosti na substitučním roztoku plazmy, svalové křeče, brnění, arytmie, asystolie. – Záchvaty, křeče, epilepsie. – Anémie, hemolýza, ztráta krevních destiček. – Vedlejší účinky související s cévním přístupem pacienta (např. hematom na místě vpichu, infekce). Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Avitum AG se sídlem na adrese Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Německo.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.