Právní informace

^{Implantáty Ennovate® Spinal System jsou zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je monosegmentová a multisegmentová dorzální stabilizace bederní, hrudní a sakrální páteře. K implantaci těchto komponent a k distrakci, kompresi a redukci bederní, hrudní a sakrální páteře musí být použity speciální nástroje. Indikace: Používá se při těžkých poruchách páteře, které nelze léčit konzervativními postupy: zlomeniny; pseudoartróza nebo zpomalené hojení; dislokace; degenerativní nestabilita; postdiskektomický syndrom; spondylolistéza; kyfóza; lordóza; skolióza; stenóza; posttraumatická nestabilita; nádory; osteoporóza (při současném použití kostního cementu a děrovaných šroubů). Absolutní kontraindikace: Nepoužívejte v následujících případech: těžká poškození kostní struktury páteře, která by mohla bránit stabilní implantaci součástí implantátu; například osteopenie, závažná osteoporóza, Pagetova nemoc, kostní nádory atd.; metabolické nebo degenerativní kostní onemocnění, které může narušit stabilní ukotvení systému implantátu; známá alergie nebo citlivost na materiál implantátu; akutní nebo chronické vertebrální infekce místní nebo systémové povahy; úplné nedodržování nebo omezené dodržování pokynů lékaře ze strany pacienta, obzvláště v pooperační fázi, včetně omezení pohybu ve formě fyzického cvičení nebo aktivity v zaměstnání; případy neuvedené v části indikací. Relativní kontraindikace: Za následujících okolností může použití systému implantátu představovat zvýšené klinické riziko, a proto vyžaduje přesné, individuální hodnocení chirurgem: zdravotní nebo chirurgické podmínky, které mohou negativní ovlivnit úspěšnost implantace, včetně poruch hojení zranění; podmínky, které mohou vystavit páteř nebo implantát působení nadměrného tlaku, například těhotenství, obezita, neuromuskulární onemocnění nebo poruchy; obecně špatný stav pacienta, například závislost na omamných látkách nebo alkoholu. Vedlejší účinky a interakce: Obecná rizika chirurgického zákroku jsou známa, a proto nejsou v tomto návodu k použití popisována. Potenciální rizika a klinické účinky související s použitím systému implantátu kromě jiného zahrnují: poškození implantátu způsobené nadměrným zatížením, deformace nebo ohnutí, uvolnění, prasknutí; špatnou stabilizaci, vyžadující následnou revizní operaci nebo chirurgický zákrok k odstranění systému implantátu; špatné nebo zpomalené propojení; infekce; fraktura těl obratle; poranění sousedních struktur, zejména nervových kořenů, míchy, cév, orgánů; změny fyziologického zakřivení páteře; neurologické poruchy včetně poškození gastrointestinálních, urologických a/nebo reprodukčních systémů; bolesti nebo indispozice; burzitida; úbytek hustoty kosti z důvodu vyhýbání se zatížení; atrofie/fraktura kostí nad nebo pod operovanou sekcí páteře; omezené fyzické schopnosti; přetrvávání příznaků, které byly ošetřeny implantátem; paréza; následná operace k odstranění systému implantátu; alergie nebo přecitlivělost na kovové/cizí těleso; duralové slzy; meningitida. Bezpečnostní pokyny pro uživatele: Nezbytnými předpoklady úspěšného použití tohoto výrobku jsou vhodná klinická průprava a teoretické i praktické znalosti a zvládání všech požadovaných operačních technik včetně používání tohoto výrobku. Společnost Aesculap není odpovědná za komplikace způsobené: nesprávnou indikací nebo výběrem implantátu; nesprávnou kombinací komponent implantátu především v kombinaci s komponenty jiných výrobců; nesprávnou chirurgickou techniku; překročení omezení léčebné metody nebo nedodržení nezbytných zdravotnických bezpečnostních opatření. Uživatel je povinen konzultovat s výrobcem, pokud je předoperační situace s ohledem na použití implantátů nejasná: implantáty, které již byly jednou použity, nemohou být použity znovu; při tvarování tyče se musí operatér vyvarovat poškození nebo poškrábání produktu a ohýbání sem a tam. Ohýbání šroubů výrazně zkracuje jejich životnost a mohlo by způsobit předčasné selhání implantátu; o odstranění nasazených komponent implantátu rozhoduje ošetřující lékař; po operaci jsou obzvláště důležité informace o konkrétním pacientovi a také mírné cvičení zaměřené na pohyblivost a svaly. Bezpečnostní pokyny pro výrobek: Implantát nebyl testován z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí magnetické rezonance. Nebyl testován z hlediska zahřátí, pohybů a obrazových artefaktů při vyšetření magnetickou rezonancí. Skenování pacienta s tímto implantátem pomocí MR může vést k poranění pacienta. Nebezpečí prasknutí šroubů následkem použití pedikulárních šroubů pro spondylolistézu! Stabilizační opatření podpořte interkorporální fúzí (ALIF, PLIF nebo TLIF). Při použití kostního cementu používejte pouze děrované šrouby určené k tomuto účelu. Při použití funkce vícečetného zamykání na polyaxiálních šroubech, děrovaných polyaxiálních šroubech, uniplanárních šroubech a upřednostňovaných úhlových šroubech nezamykejte jeden pedikulární šroub více než třikrát. Chirurg musí pochopit a pacientovi vysvětlit následující výstrahy, bezpečnostní opatření a vedlejší účinky: Implantáty, které jsou poškozené nebo již byly jednou použity, nemohou být použity znovu; implantáty, na kterých jsou přilepeny cizí částice, nesmí být použity; nekombinujte komponenty implantátu z nerezové oceli se součástmi vyrobenými z titanu, protože to urychluje proces koroze u nerezové oceli, což může vést k selhání implantátu v důsledku únavy materiálu; komponenty implantátu byly testovány a schváleny v kombinaci se součástmi od společnosti Aesculap. Pokud budou použity jiné kombinace, je odpovědnost za takovou akci výhradně na operujícím chirurgovi; zpoždění hojení může způsobit prasknutí implantátu v důsledku únavy kovu; komponenty implantátu se i přes úplné vytvrzení kostí stále mohou ohnout, poškodit nebo uvolnit; dodržujte pokyny k použití konkrétních komponent implantátu a nástrojů Aesculap i platný návod k obsluze. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je Aesculap AG se sídlem na adrese Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Německo.}

^{Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.}