Právní informace ke zdravotnickým prostředkům

Rychlé vyhledání produktu

Vybrat kategorii nebo podkategorii

Stomické pomůcky a příslušenství

Flexima® je jednodílný sběrný systém pro enterostomické pacienty (kolostomie, ileostomie). Zdravotnický prostředek. Druhy sáčků: uzavřené s plochou či konvexní podložkou (kolostomie), výpustné sáčky Roll´up s integrovanou měkkou svorkou s plochou či konvexní podložkou (ileostomie). Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical SAS se sídlem na adrese 204 Avenue du Maréchal Juin, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

https://www.bbraun.cz/cs/produkty-a-terapie/produktovy-katalog/pece-o-stomie/jednodilny-system/-ada-flexima.html

 

Flexima® Active je jednodílný systém sběrných sáčků pro enterostomiky. Zdravotnický prostředek. Flexima® Active nabízí unikátní ochranu kůže vyvinutou společností B. Braun (SkinTech®), která poskytuje vysoký komfort díky velké flexibilitě a okamžité přilnavosti. Druhy sáčků: uzavřený sáček s plochou nebo ultra soft konvexní ochranou kůže (kolostomie), výpustný sáček s integrovanou svorkou typu “Roll’up”, v ploché nebo ultra soft konvexní verzi (ileostomie). Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical SAS se sídlem na adrese 204 Avenue du Maréchal Juin, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

https://www.bbraun.cz/cs/produkty-a-terapie/produktovy-katalog/pece-o-stomie/jednodilny-system/-ada-flexima-active.html

 

Flexima® Uro Silk jsou jednodílné výpustné sáčky pro urostomii, s rovnou nebo konvexní podložkou pro kompletní ochranu pokožky. Zdravotnický prostředek, jehož výrobcem je B. Braun Medical SAS se sídlem na adrese 204 Avenue du Maréchal Juin, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

https://www.bbraun.cz/cs/products/b0/flexima-uro-silk.html

 

Flexima® Key je dvoudílný stomický systém, určený pro kolostomie, ileostomie a urostomie. Zdravotnický prostředek. Systém Flexima® Key je tvořen podložkou s vrstvou chránící pokožku a měkkou přírubou, v ploché či měkké konvexní variantě. Druhy sáčků: uzavřené (kolostomie), výpustné s integrovanou výpustí typu „Roll’Up“ či „Flow Control“ (ileostomie) nebo sáčky s uzávěrem ve výpustné části (urostomie), případně velkoobjemové sáčky typu „Maxi Drainable“ nebo „High Flow“. Originálním znakem tohoto stomického systému je integrovaný vodící mechanismus, který umožňuje velmi jednouché upevnění adhezívního sáčku na flexibilní podložku. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical SAS se sídlem na adrese 204 Avenue du Maréchal Juin, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

https://www.bbraun.cz/cs/produkty-a-terapie/produktovy-katalog/pece-o-stomie/dvoudilne-systemy/-ada-flexima-key.html

 

Flexima® 3S je dvoudílný mechanický systém pro pacienty s enterostomií nebo urostomií. Zdravotnický prostředek. Dvoudílný systém se skládá z ploché nebo konvexní podložky s ochranou kožního krytu a kroužkem na připevnění sáčku. Druhy sáčků: uzavřené (kolostomie), výpustné s integrovanou měkkou svorkou typu „Roll ́Up“ nebo s vypouštěcím systémem „High-Flow“, ke kterému lze napojit další sběrný sáček „Flow Collector“ (ileostomie), urostomické s vypouštěcím uzávěrem s napojením na další sběrné močové systémy (urostomie). Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical SAS se sídlem na adrese 204 Avenue du Maréchal Juin, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

https://www.bbraun.cz/cs/produkty-a-terapie/produktovy-katalog/pece-o-stomie/dvoudilne-systemy/-ada-flexima-3s.html

 

Flow Collector je jednodílný sběrný systém pro enterostomické pacienty. Zdravotnický prostředek. Sběrný stomický systém s možností vypouštění, určený pro velké objemy tekutého střevního obsahu. Výrobek umožňuje zadržení velkých objemů tekuté stolice prostřednictvím stomického sáčku pacienta. Používá se v kombinaci se systémem Almarys® Twin+ High Flow, Flexima®/Softima® High Flow, Flexima®/Softima® Key Maxi a Flexima®/Softima® 3S High Flow. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical SAS se sídlem na adrese 204 Avenue du Maréchal Juin, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

https://www.bbraun.cz/cs/products/b0/flow-collector.html

 

Askina® Barrier Film je zdravotnický prostředek. Film pro vytvoření bariéry Askina® Barrier Film je sterilní tekuté krytí, které při aplikaci na pokožku vytváří průhledný, bezbarvý film a poskytuje dobrou prostupnost pro kyslík a vlhkost. Neobsahuje alkohol. Výrobcem je B. Braun Hospicare Ltd., Collooney, Co. Sligo, Ireland.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

https://www.bbraun.cz/cs/products/b0/askina-barrier-film.html

 

Askina® Barrier Cream je bílý koncentrovaný krém, který po nanesení na kůži vytváří ochrannou vrstvu a zvlhčuje suchou kůži. Zdravotnický prostředek. Výrobcem je B. Braun Hospicare Ltd., Collooney, Co. Sligo, Ireland.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

https://www.bbraun.cz/cs/products/b0/askina-barrier-cream.html

Ochranná pasta Superfiller je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je účinná ochrana pokožky v okolí vývodu, určená pro pacienty s kolostomií, ileostomií, urostomií nebo píštělemi. Pastu lze použít též pro úpravu nepravidelného kožního povrchu. Výrobcem je B. Braun Hospicare Ltd., Collooney, Co. Sligo, Ireland.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

https://www.bbraun.cz/cs/products/b0/superfiller.html

Produkty hojení ran

Prontosan® gel na rány je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je čištění, zvlhčování a dekontaminace akutních, chronických a infikovaných kožních ran a popálenin 1. a 2. stupně. Indikace: Pro čištění, zvlhčování a dekontaminaci: a) akutních neinfikovaných a infikovaných ran: traumatické rány, např. tržné rány, odřeniny nebo bodné rány (je-li indikováno šití, měl by se Prontosan® gel na rány aplikovat po chirurgickém zákroku). b) chronických neinfikovaných a infikovaných ran (zejména narušených a těžko přístupných ran), včetně arteriálních a žilních vředů, diabetických vředů a otlakových vředů). c) Pooperačních ran. d) Popálenin tepelných, chemických a po radiační terapii (1. a 2. stupně). Kontraindikace: Prontosan® gel na rány by neměl být používán: a) Pokud je známo či existuje podezření, že by pacient mohl být alergický na některou ze složek výrobku. b) Na CNS a pleny mozkové. c) Ve středním a vnitřním uchu. d) V očích. e) Na hyalinovou chrupavku při aseptické operaci kloubu. Pokud Prontosan® gel na rány přijde do styku s aseptickou chrupavkou, je třeba ji okamžitě irigovat Ringerovým roztokem nebo fyziologickým roztokem. f) V kombinaci s aniontovými tenzidy. g) V kombinaci s čisticími mýdly, mastmi, oleji, enzymy atd. Tyto látky je třeba před použitím z rány pečlivě odstranit. Bezpečnostní pokyny: Prontosan® gel na rány je konzervovaný výrobek a je použitelný 8 týdnů po otevření. Lahvičku je třeba zavřít okamžitě po použití, aby se zamezilo kontaminaci. Vrch lahvičky je třeba při používání chránit před kontaminací. Lahvičky, které přišly do přímého styku s ránou nebo byly jinak kontaminovány je nutno zlikvidovat. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical AG se sídlem na adrese Seesatz 17, CH-6204 Sempach, Švýcarsko.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

https://www.bbraun.cz/cs/products/b/prontosan-gel-narany.html

Prontosan® gel na rány X je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je čištění, zvlhčování a dekontaminace akutních, chronických a infikovaných kožních ran a popálenin. Indikace: Pro čištění, zvlhčování a dekontaminaci: a) akutních neinfikovaných a infikovaných ran: traumatické rány (např. tržné rány, odřeniny nebo bodné rány – je-li indikováno šití, měl by se Prontosan® gel na rány X aplikovat až po chirurgickém zákroku), b) chronických neinfikovaných a infikovaných ran (včetně komplikovaných, nepoddajných ran, dutin, obtížně se hojících ran). c) Pooperačních ran. d) Popálenin tepelných, chemických a po ozáření: • Povrchní (prvního stupně, I). • Povrchní, v částečně tloušťce (druhého stupně, IIa). • Hluboké, v částečně tloušťce (druhého stupně, IIb). • V plné tloušťce (třetího stupně). e) Omrzlin. Kontraindikace: Prontosan® gel na rány X by neměl být používán: a) Pokud je známo či existuje podezření, že by pacient mohl být alergicky na některou ze složek výrobku. b) Na CNS nebo meningy. c) Ve středním a vnitřním uchu. d) V očích. e) Na hyalinovou chrupavku a v aseptické operaci kloubu. Pokud Prontosan® gel na rány X přijde do styku s aseptickou chrupavkou, je třeba ji okamžitě irigovat Ringerovým roztokem nebo fyziologickým roztokem. f) V kombinaci s aniontovými tenzidy. g) V kombinaci s čisticími mýdly, mastmi, oleji, enzymy, atd. Tyto látky je třeba před použitím z rány pečlivě odstranit. Bezpečnostní pokyny: Prontosan® gel na rány X je konzervovaný výrobek a je použitelný 8 týdnů po otevření. Lahvičku je třeba zavřít okamžitě po použití, aby se zamezilo kontaminaci. Vrch lahvičky je třeba při používání chránit před kontaminací. Lahvičky, které přišly do přímého styku s ránou nebo byly jinak kontaminovány je nutno zlikvidovat. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical AG se sídlem na adrese Seesatz 17, CH-6204 Sempach, Švýcarsko.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

https://www.bbraun.cz/cs/products/b/prontosan-wound-gelx.html

Oplachový roztok na rány Prontosan® je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je čištění, oplachování a zvlhčování akutních, chronických a infikovaných kožních ran, popálenin prvního a druhého stupně. Indikace: Pro čištění, oplachování a zvlhčování: a) Akutních neinfikovaných a infikovaných ran – traumatické rány (např. rány tržné – lacerace, pokousání, rány řezné či vzniklé rozdrcením tkáně) – rány pooperační. b) Chronických neinfikovaných a infikovaných ran, včetně: proleženin (dekubitů), žilních ulcerací, diabetických vředů. c) Popálenin prvního a druhého stupně, ran způsobených poleptáním chemickou látkou. d) Ran způsobených ozářením. e) Píštělí a abscesů. f) Vstupních portů urologických katétrů, hadiček PEG/PEJ nebo drenážních hadiček. g) Peristomální kůže. Pro intraoperativní čištění a irigaci ran. Pro instilaci v kombinaci s terapií ran negativním tlakem. Pro zvlhčení inkrustovaných krytí na rány a bandáží před odstraněním. Kontraindikace: a) Pokud je známo či existuje podezření, že by pacient mohl být alergický na některou ze složek výrobku. b) Na CNS a pleny mozkové. c) Ve středním a vnitřním uchu. d) V očích. e) Na hyalinovou chrupavku a při aseptické operaci kloubu. Pokud Prontosan® přijde do styku s aseptickou chrupavkou, je třeba ji okamžitě irigovat Ringerovým roztokem nebo fyziologickým roztokem. f) V kombinaci s aniontovými tenzidy. g) V kombinaci s čisticími mýdly, mastmi, oleji, enzymy atd. Tyto látky je třeba před použitím z rány pečlivě odstranit. h) Pro peritoneální laváž nebo výplach. Bezpečnostní pokyny: Pouze k vnějšímu použití. Nepoužívejte pro infuze nebo injekce. Nepolykejte. Nepoužívejte poškozené lahvičky. Chraňte lahvičky před přímým slunečním zářením. Uchovávejte mimo dosah dětí. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical AG se sídlem na adrese Seesatz 17, CH-6204 Sempach, Švýcarsko.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

https://www.bbraun.cz/cs/products/b/prontosan-wound-irrigationsolution.html

Prontosan® Debridement Pad je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je mechanické čištění rány (debridement). Indikace: přípravek se používá k rychlému, efektivnímu a bezpečnému čištění rány. Tampón odstraňuje z rány povlaky a zbytky odumřelých buněk (debris) a absorbuje přebytečný exsudát. Nepoškozuje zdravou tkáň. Bezpečnostní pokyny: Tampón je určen výhradně k jednorázovému použití a nesmí být opakovaně sterilizován. Prostředek je sterilní, dokud je obal uzavřený a nepoškozený. Nepoužívejte tampón pro čištění ran Prontosan® jako krytí rány. Prostředek nesmí být použit v případě známé intolerance nebo alergie na jednu či více jeho složek. Tampón pro čištění ran Prontosan® nelze stříhat k dosažení jiného rozměru. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical AG se sídlem na adrese Seesatz 17, CH-6204 Sempach, Švýcarsko.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

https://www.bbraun.cz/cs/products/b123/prontosan-debridementpad.html

Askina® DresSil, Askina® DresSil Border, Askina® DresSil Heel a Askina® DresSil Sacrum jsou zdravotnické prostředky. Účelem těchto zdravotnických prostředků je udržovat vlhké prostředí v ráně a podporovat podmínky přirozeného hojení. Indikace: k ošetřování mírně exsudujících ran, od částečného postižení až po kožní defekty v plné tloušťce, např. tlakové vředy, venózní a arteriální bércové vředy, diabetické vředy na nohou, popáleniny prvního a druhého stupně, místa odběru kožních štěpů, trhliny kůže a oblasti, které se obtížně pokrývají. Kontraindikace: Nepoužívejte na vředech vzniklých následkem infekce, jako je např. tuberkulóza, syfilis, nebo hluboké mykotické infekce, nebo na popáleninách třetího stupně. Jestliže se projeví známky infekce nebo jestliže se rána nečekaně zhorší, obraťte se na příslušného odborného lékaře. Nepoužívejte společně s oxidačními činidly, jako jsou roztoky chlornanu nebo peroxid vodíku. Výrobcem těchto zdravotnických prostředků je B. Braun Hospicare Ltd. se sídlem na adrese Collooney, Co. Sligo, Irsko.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnických prostředků a další důležité informace.

https://www.bbraun.cz/cs/products/b0/askina-dressil-border.html

Linovera® je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je péče o citlivou a choulostivou pokožku. Zvyšuje její odolnost a chrání ji na zranitelných místech. Linovera® podporuje revaskularizaci kůže a napomáhá obnově kožních buněk. Indikace: Prevence a léčba dekubitů 1. stupně. Bezpečnostní pokyny: Užití přípravku u dětí a novorozenců by mělo probíhat pod dohledem lékaře. Nepoužívejte, pokud trpíte alergií na jakoukoli složku. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. K zevnímu použití. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical SA se sídlem na adrese Carretera de Terrassa, 121, ES 08191 Rubí (Barcelona), Španělsko.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

https://www.bbraun.cz/cs/products/b0/linovera.html

Physidia S3

Physidia S3 – Základní informace o zdravotnickém prostředku pro odborníky

Hemodialyzační monitor Physidia S3 (dále jen Physidia S3) je zdravotnický prostředek určený pro dialyzační léčbu pacientů s chronickým selháním ledvin v nemocničních dialyzačních střediscích, satelitních střediscích a v domácím prostředí pacienta. Pacient musí být vybaven arteriovenózní fistulí nebo centrálním venózním katétrem. Je nezbytné, aby elektrické napájení přístroje Physidia S³ splňovalo příslušné požadavky a aby bylo zařízení používáno v souladu s návodem k použití. Vedlejší účinky: V některých případech a u některých pacientů může dialyzační léčba způsobit nízký krevní tlak, bolesti hlavy, křeče, nevolnost, zvracení nebo únavu. Pokud se objeví některý z těchto příznaků, doporučuje se informovat svého nefrologa, a pokud je to vhodné, ukončete dialýzu. Je nezbytné dodržovat lékařská doporučení, zejména pokud jde o spotřební materiál (složení dialyzátu, typ dialyzátoru) a parametry léčby, jako je maximální hodinový úbytek hmotnosti (maximální rychlost UF), průtok dialyzátu, průtok krve a podobně. Kontraindikace: Lze používat pouze s povolením odpovědného nefrologa. Pokud je přístroj Physidia S³ používán doma, je nutná přítomnost další osoby, která je zaškolena léčebným zařízením. Doporučuje se, aby složení dialyzátu bylo kompatibilní s hladinami draslíku v krvi pacienta. Odpovědnost uživatele: Dialyzační středisko: Dialyzační středisko používající přístroj je odpovědné za: Dodržování správné klinické praxe při dialýze, poučení pacienta a asistující osoby při domácí dialýze. Domácí pacienti: Při použití přístroje mimo léčebné zařízení dodržujte, prosím: Oprávnění a pokyny léčebného zařízení, správnou klinickou praxi vydanou léčebným zařízením, pokyny uvedené v uživatelské příručce. Doporučení pro použití: Instalovat, provozovat a používat přístroj jsou oprávněny pouze osoby, které mají odpovídající školení, zkušenosti a potřebné znalosti. Zařízení smí kompletovat, rozšiřovat, upravovat nebo opravovat pouze výrobce nebo oprávněné osoby. Je nezbytné, aby elektrické napájení přístroje Physidia S³ splňovalo příslušné požadavky a aby bylo zařízení používáno v souladu s návodem k použití.

Výrobcem zdravotnického prostředku je Physidia S.A.S se sídlem 11-13, Bd des Bretonnières, 49124 Saint-Barthélémy d’Anjou, Francie.

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

LavaSurge®

LavaSurge® je zdravotnický prostředek, sterilní roztok na výplach ran k okamžitému použití. LavaSurge® je na bázi Ringerova roztoku a obsahuje polyhexanid (PHMB) jako konzervační látku a polyethylenglykol makrogol 4000. Polyhexanid brání růstu mikroorganismů v krytí rány a v roztoku. Makrogol 4000 optimalizuje zvlhčení povrchu rány. Složení – 1 litr obsahuje: polyhexanid 0,40 g, makrogol 0,02 g, Ringerův roztok. Indikace: K čištění a výplachu akutních a chronických neinfikovaných a infikovaných ran. K čištění a výplachu ran během operace. Ke zvlhčení inkrustovaného krytí rány a obvazů před jejich odstraněním. Aplikace: Celou ránu a rovněž její okolí je třeba důkladně očistit pomocí přípravku LavaSurge®. Pro dosažení optimálního čisticího účinku se doporučuje rány zvlhčovat pomocí přípravku LavaSurge® po určitou dobu pomocí obkladu napuštěného roztokem. Roztok by se měl používat neředěný. Kontraindikace: LavaSurge® se nesmí používat: a) pokud má pacient známou alergii na některou ze složek přípravku, b) v CNS nebo na mozkomíšní obaly, c) ve středním nebo vnitřním uchu, d) v očích, e) na hyalinní chrupavku, f) v kombinaci s aniontovými tenzidy, čisticími mýdly, mastmi, oleji, enzymy atd., g) k peritoneální laváži nebo výplachu. Omezení použití: A. Těhotenství a kojení: Nejsou žádné důkazy o mutagenních nebo embryotoxických účincích souvisejících se složkami tohoto přípravku. Vzhledem k nedostatku odpovídajících klinických studií a klinické zkušenosti u těhotných a kojících žen by měl být přípravek LavaSurge®® používán v těchto případech pouze po pečlivé lékařské konzultaci. B. Novorozenci a kojenci: Vzhledem k nedostatku odpovídajících klinických studií a klinické zkušenosti u novorozenců a kojenců by měl být přípravek LavaSurge® používán v těchto případech pouze po pečlivé lékařské konzultaci. C. Vedlejší účinky: Polyhexanid může způsobit alergické reakce, jako je svědění (kopřivka) a vyrážky (exantém). Ve vzácných případech (méně než 1 z 10 000) byl hlášen anafylaktický šok. Upozornění a opatření pro použití: • Nepoužívejte k infuzi nebo injekci. • Nepolykejte. • Používejte pouze čiré roztoky. • Nepoužívejte poškozené láhve. • Nemíchejte s přísadami. • Neprovádějte opakovanou sterilizaci! Ta může zásadně změnit použitelnost přípravku. • Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Informace o době použitelnosti: Doba použitelnosti je uvedena na štítku. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti! Dostupné velikosti balení: Plastová lahvička PP se šroubovacím uzávěrem 250 ml, 1000 ml.

Výrobcem zdravotnického prostředku je B. Braun Medical AG, Seesatz 17, 6204 Sempach, Switzerland. 

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

 

Plasmafit Revision

Implantát Plasmafit Revision  – Základní informace o zdravotnickém prostředku pro odborníky 

Implantát Plasmafit Revision je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je totální náhrazení kyčelní jamky v revizních případech. K implantaci těchto komponent musí být použity speciální nástroje. Indikace: používá se při selhání primárních totálních náhrad (při současném použití kostního cementu a děrovaných šroubů). Absolutní kontraindikace: Nepoužívejte v následujících případech: Těžká poškození kostní struktury pánve, která by mohla bránit stabilní implantaci součástí implantátu; například osteopenie, závažná osteoporéza, Pagetova nemoc, kostní nádory atd.; Metabolické nebo degenerativní kostní onemocněné, které může narušit stabilní ukotvení systému implantátu; Známá alergie nebo citlivost na materiál implantátu; Akutní nebo chronické infekce místní nebo systémové povahy; Úplné nedodržování nebo omezené dodržování pokynů lékaře ze strany pacienta, obzvláště v pooperační fázi, včetně omezení pohybu ve formě fyzického cvičení nebo aktivity v zaměstnání; Případy neuvedené v části indikací. Relativní kontraindikace: Za následujících okolností může použití systému implantátu představovat zvýšené klinické riziko, a proto vyžaduje přesné, individuální hodnocení chirurgem: Zdravotní nebo chirurgické podmínky, které mohou negativní ovlivnit úspěšnost implantace, včetně poruch hojení zranění; Podmínky, které mohou vystavit implantát působení nadměrného tlaku, například těhotenství, obezita, neuromuskulární onemocnění nebo poruchy; Obecně špatný stav pacienta, například závislost na omamných látkách nebo alkoholu. Vedlejší účinky a interakce: Obecná rizika chirurgického zákroku jsou známa, a proto nejsou v tomto návodu k použití popisována. Potenciální rizika a klinické účinky související s použitím systému implantátu kromě jiného zahrnují: Poškození implantátu způsobené nadměrným zatížením, deformace nebo ohnutí, uvolnění, prasknutí; Špatnou stabilizaci, vyžadující následnou revizní operaci nebo chirurgický zákrok k odstranění systému implantátu.  Bezpečnostní pokyny uživatelé: Nezbytnými předpoklady úspěšného použití tohoto výrobku jsou vhodná klinická průprava a teoretické i praktické znalosti a zvládání všech požadovaných operačních technik včetně používání tohoto výrobku. Společnost Aesculap není odpovědná za komplikace způsobené: Nesprávnou indikací nebo výběrem implantátu; Nesprávnou kombinací komponent implantátu, především v kombinaci s komponenty jiných výrobců; Nesprávnou chirurgickou techniku; Překročení omezení léčebné metody nebo nedodržení nezbytných zdravotnických bezpečnostních opatření. Uživatel je povinen konzultovat s výrobcem, pokud je předoperační situace s ohledem na použití implantátů nejasná: Implantáty, které již byly jednou použity, nemohou být použity znovu; O odstranění nasazených komponent implantátu rozhoduje ošetřující lékař; Po operaci jsou obzvláště důležité informace o konkrétním pacientovi a také mírné cvičení zaměřené na pohyblivost a svaly. Bezpečnostní pokyny výrobek: Implantát nebyl testován z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí magnetické rezonance. Nebyl testován z hlediska zahřátí, pohybů a obrazových artefaktů při vyšetření magnetickou rezonancí. Chirurg musí pochopit a pacientovi vysvětlit následující výstrahy, bezpečnostní opatření a vedlejší účinky: Implantáty, které jsou poškozené nebo již byly jednou použity, nemohou být použity znovu; Implantáty, na kterých jsou přilepeny cizí částice, nesmí být použity; Nekombinujte komponenty implantátu z nerezové oceli se součástmi vyrobenými z titanu, protože to urychluje proces koroze u nerezové oceli, což může vést k selhání implantátu v důsledku únavy materiálu; Komponenty implantátu byly testovány a schváleny v kombinaci se součástmi od společnosti Aesculap. Pokud budou použity jiné kombinace, je odpovědnost za takovou akci výhradně na operujícím chirurgovi; Zpoždění hojení může způsobit prasknutí implantátu v důsledku únavy kovu; Komponenty implantátu se i přes úplné vytvrzení kostí stále mohou ohnout, poškodit nebo uvolnit; Dodržujte pokyny k použití konkrétních komponent implantátu a nástrojů Aesculap i platný návod k obsluze. 

Výrobcem zdravotnického prostředku B. Braun Aesculap AG, Am Aesculap Platz, 78532 Tuttlingen, Německo

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

 

Novosyn CHD

Novosyn® CHD  – Základní informace o zdravotnickém prostředku pro odborníky 

Novosyn® CHD je zdravotnický prostředek. Jedná se o sterilní více vláknový pletený syntetický vstřebatelný materiál chirurgického šití vyráběný z kopolymeru se složením 90 % glykolidu a 10 % L-laktidu (PGLA 90/10). Novosyn® CHD je fialové barvy obarvený D & C fialovou č. 2 (C. I. 60725), aby ho bylo možné snadno rozpoznat, ale dodává se také v přírodní béžové barvě. Pletená vlákna jsou ošetřena vstřebatelnou syntetickou vrstvou skládající se ze směsi stejných dílů kopolymeru (vyrobeného z glykolidu a L-laktidu) a stearátu vápenatého, takže šití snadno klouže, aniž by prořezávalo tkáň. Novosyn® CHD obsahuje antimikrobiální povrchovou vrstvu chlorhexidin diacetátu o hmotnosti ne více než 60 µg/m. Novosyn® CHD splňuje všechny požadavky Evropského lékopisu a Lékopisu Spojených států v aktuálním znění, stanovené pro sterilní syntetické vstřebatelné chirurgické šití (s výjimkou náhodného mírného přesahu u některých rozměrů). Indikace k použití: Šití Novosyn® CHD je určeno k použití při aproximaci měkkých tkání. Materiál Novosyn® CHD je potažen antibakteriální látkou chlorhexidin diacetát ke snížení rizika uchycení bakterií a kolonizace stehů bakteriemi. Materiál Novosyn® CHD je určen k použití v aplikacích, kde chirurgický zákrok vyžaduje použití syntetického vstřebatelného pleteného šicího materiálu, zejména v aproximaci nebo ligatuře měkkých tkání, zejména v oblasti gastrointestinálního traktu, v gynekologii, urologii a podvazování. Kontraindikace: Šicí materiály Novosyn® CHD jsou kontraindikovány v aplikacích, kde je třeba prodloužená podpora uzavření tkání šicím materiálem (například kardiovaskulární chirurgie). Jsou také kontraindikovány v oční chirurgii, ušní chirurgii a také v uzavírání ran kardiovaskulárních a neurologických tkání. Šicí materiál Novosyn® CHD se nesmí používat u pacientů se známými alergickými reakcemi na chlorhexidin diacetát, protože by důsledkem mohla být anafylaktická reakce. Existuje vědecká literatura, která varuje před použitím přípravku chlorhexidin diacetát u dětí mladších 2 měsíců, a proto materiál Novosyn® CHD nepoužívejte u dětí mladších 2 měsíců. Varovné upozornění: Materiál Novosyn® CHD je zakázáno znovu sterilizovat. Otevřená nepoužitá nebo poškozená balení musí být zlikvidována. Nepoužívat po uplynutí exspirace. Pro jednorázové použití: Nebezpečí infekce pro pacienty a/nebo uživatele a snížení funkčnosti produktu z důvodu znovupoužití. Nebezpečí poranění, onemocnění či smrti z důvodu kontaminace a/nebo nesprávné funkce produktu. Před použitím šicích materiálů Novosyn® CHD by měli lékaři pečlivě zvážit potenciální rizika a přínosy pro každého konkrétního pacienta. Adekvátní údaje o použití materiálu Novosyn® CHD u těhotných nebo kojících žen. S šicím materiálem s povrchovou vrstvou chlorhexidinu nebylo provedeno žádné klinické hodnocení a preklinické studie jsou nedostatečné k prohlášení o bezpečnosti v době těhotenství a kojení. O chlorhexidinu diacetátu je známo, že je toxický, neboť způsobuje poškození buněk neuroepitelu vnitřního ucha. Vždy zamezte kontaktu materiálu Novosyn® CHD s tkáněmi vnitřního ucha. Poznámka / preventivní opatření: Používání materiálu Novosyn® CHD se nedoporučuje u starších nebo podvyživených či oslabených pacientů ani u pacientů trpících nemocemi nebo stavy, které zpomalují proces hojení ran. Vedlejší účinky: Jako u ostatního šicího materiálu může vést dlouhodobý kontakt se slanými roztoky, například močí a žlučí, k litiáze. S použitím tohoto výrobku mohou být spojeny následující nežádoucí účinky: přechodná lokální podráždění, přechodné zánětlivé reakce na cizí těleso, zvýšená bakteriální infekčnost, otevření rány, granulace, zatvrdnutí tkání (podkožních tkání). Ve vzácných případech se může při kontaktu s chlorhexidinem projevit alergická reakce, kontaktní dermatitida nebo anafylaktický šok. Použití: Nutno používat v souladu s chirurgickými požadavky. Uskladnění: Skladujte za pokojové teploty. Materiál nevystavujte po dlouhou dobu extrémním teplotám.

Výrobcem zdravotnického prostředku je  B. Braun Surgical, S.A., Ctra. de Terrassa 121, 08191 Rubí,  Španelsko

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

Actreen®

Potahované močové katétry Actreen® jsou zdravotnické prostředky.

Před použitím každého z uvedených zdravotnických prostředků si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

Actreen Green

Actreen® Hi-Lite Set Nelaton/Tieman je sterilní předlubrikovaná sada ihned k použití s antirefluxním ventilem pro intermitentní močovou katetrizaci. Zdravotnický prostředek. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical S.A.S., se sídlem na adrese Rue Armengaud 26, 92210 Saint-Cloud, Francie.

Actreen® Mini Set je intermitentní urologické katétry jsou určeny pro intermitentní močovou katetrizaci u žen s chronickou močovou retencí nebo potížemi s vyprazdňováním. Actreen® Mini Set je sterilní, lubrikovaný katétr, připravený k okamžitému použití, napojený na sběrný sáček s antirefluxním ventilem. Zdravotnický prostředek. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical S.A.S., se sídlem na adrese Rue Armengaud 26, 92210 Saint-Cloud, Francie.

Actreen® Mini Cath je sterilní lubrikovaný močový katétr (cévka) pro intermitentní cévkování. Je koncipován speciálně pro ženy a připraven k okamžitému použití. Zdravotnický prostředek. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical S.A.S., se sídlem na adrese Rue Armengaud 26, 92210 Saint-Cloud, Francie.

Actreen® Glys Set Nelaton/Tiemann sterilní

močový set určený k okamžitému použití pro

jednorázovou katetrizaci. Skládá se z katetru

s navlhčeným koncem, který je připojen k močovému sáčku se stupnicí. Integrovaný antirefluxivní ventil zabezpečuje, aby se moč nedostávala zpět do katetru. Díky postrannímu otvoru může být poté sáček vyprázdněn. Zdravotnický prostředek. Výrobcem tohoto zdravotnického prostředku je B. Braun Medical S.A.S., se sídlem na adrese Rue Armengaud 26, 92210 Saint-Cloud, Francie.

Space®Plus

Space®Plus  – Základní informace o zdravotnickém prostředku pro odborníky

Spaceplus Perfusor®

Spaceplus Infusomat®

Spaceplus Station®

Spaceplus Cover

Jedná se o zdravotnické prostředky. Účely jednotlivých zdravotnických prostředků jsou popsány níže.

Před použitím se pečlivě přečtěte bezpečnostní pokyny a návod k použití.

Spaceplus Perfusor® je přenosný lineární dávkovač, který se používá v kombinaci se schválenými stříkačkami a příslušenstvím.

Přístroj je určen k použití u dospělých, dětí a novorozenců pro přerušované nebo kontinuální podávání parenterálních nebo enterálních tekutin, léčiv, krve a krevních produktů klinicky schválenými cestami podání. Těmito cestami podání jsou cesty intravenózní, intraarteriální, podkožní, epidurální a enterální.

Kvalifikovaný lékařský odborník musí na základě technických údajů přístroje schválit přístroj jako vhodný pro předpis dané infuze a cestu podání.

Spaceplus Perfusor® je určen k použití vyškoleným zdravotnickým pracovníkům ve zdravotnických zařízeních, v prostředí ambulantní a domácí péče i v lékařských situacích při pozemní a letecké dopravě (sanitky, letecké ambulance s pevnými i točivými křídly).

Použití zařízení Spaceplus Perfusor® závisí na podmínkách prostředí uvedených v tech­nických údajích.

Podmínky skladování jsou uvedeny v tech­nických údajích. Kontraindikace jsou dány kontraindikacemi podávaného léčivého přípravku.

Použití dávkovače Spaceplus Perfusor® nemá žádné implicitní kontraindikace.

Spaceplus Infusomat® je přenosná volu­metrická infuzní pumpa, která se používá v kombinaci se schválenými infuzními lin­kami a příslušenstvím.

Přístroj je určen k použití u dospělých, dětí a novorozenců pro přerušované nebo kontinuální podávání parenterálních nebo enterálních tekutin, léčiv, krve a krevních produktů klinicky schválenými cestami podání. Těmito cestami podání jsou cesty intravenózní, intraarteriální, podkožní, epidurální a enterální.

Kvalifikovaný lékařský odborník musí na základě technických údajů přístroje schválit přístroj jako vhodný pro předpis dané infuze a cestu podání.

Spaceplus Infusomat® je určen k použití vyškoleným zdravotnickým pracovníkům ve zdravotnických zařízeních, v prostředí ambulantní a domácí péče i v lékařských situacích při pozemní a letecké dopravě (sanitky, letecké ambulance s pevnými i točivými křídly).

Uživatel musí být pro používání zařízení vyškolen.

Použití zařízení Spaceplus Infusomat® závisí na podmínkách prostředí uvedených v tech­nických údajích.

Podmínky skladování jsou uvedeny v tech­nických údajích.

Kontraindikace jsou dány kontraindikacemi podávaného léčivého přípravku. Použití zařízení Spaceplus Infusomat® nemá žádné implicitní kontraindikace.

Spaceplus Station a Spaceplus Cover

Dokovací systém Spaceplus umožňuje připevnění, napájení, datovou komunikaci a centrální alarm až pro 24 pump Spaceplus v prostředí léčby jednoho pacienta.

Dokovací systém Spaceplus tvoří nejméně jedna stanice Spaceplus Station, jeden kryt Spaceplus Cover a volitelně datový modul.

Dokovací systém Spaceplus může obsahovat až 6 sestavených stanic Spaceplus Station. Ty lze sestavit do jednoho, dvou nebo tří stanic, které jsou od sebe odděleny. Každá stanice musí být doplněna krytem Spaceplus Cover.

Každá stanice Spaceplus Station může pojmout kombinaci 4 pump Spaceplus.

Prostředím pro použití jsou zdravotnická zařízení, která vyhovují podmínkám pro­středí uvedeným v technických údajích.

Stanice Spaceplus Station je určena k použití ve specifikovaném prostředí při stacionár­ním provozu a mobilitě v rámci nemocnice.

Výše zmíněné zdravotnické prostředky smí používat pouze vyškolený personál.

Školení o používání tohoto zařízení musí poskytnout osoba pověřená společností B. Braun.

Před použitím zdravotnických prostředků z generace Spaceplus si přečtěte bezpečnostní pokyny a návod k použití nechte vždy uložený v blízkosti organizačního systému.

Veškeré závažné incidenty, ke kterým v sou­vislosti s tímto výrobkem dojde, je nutné oznámit společnosti B. Braun a příslušnému orgánu v zemi, kde se výrobek používá.

SSI

Prontoderm® roztok, Prontoderm® pěna, Prontoderm® utěrky, Prontoderm® Nasal gel, jsou zdravotnické prostředky určené k dekolonizaci MDRO fyzikální očistou, vhodné pro použití v oblasti zdravotnictví,pro očistu před operací. Zdravotnické prostředky vytvářejí dlouhodobou antimikrobiální bariéru jako prevenci rekolonizace transientní mikroflórou, zabraňují růstu, šíření a přenosu MDRO a snižují zápach. PronOral® je zdravotnický prostředek určený k dekolonizaci MDRO ústní dutiny a hrdla fyzikální očistou, zabraňuje růstu, šíření a přenosu MDRO. Působí preventivně proti vzniku plaků/povlaků, zubního kazu, parodontitidy a gingivitidy. Je vhodný u pacientů s poškozenými sliznicemi. Technické informace: . Prontoderm® roztok, pěna, utěrky pro očistu celého těla: 0,11% Polyaminopropylbiguanid (Polyhexanid), povrchově aktivní látky, pomocné látky. Prontoderm® Nasal Gel (nízko viskózní gel) pro dekolonizaci nosu: 0,1% Polyaminopropylbiguanid (Polyhexanid), Glycerin, HydroxyethylceIuIóza, pomocné¨látky.ProntOral® na výplach ústní dutiny:0,15%Polyaminopropylbiguanid (Polyhexanid), Aroma, Cyclamát sodný, povrchově aktivní látky, pomocné látky. Vedlejší účinky: Ve velmi vzácných případech může po použití roztoku nebo pěny Prontoderm® dojít k výskytu suché kůže nebo mírného pocitu pálení, které však po několika minutách opět zmizí. Řada přípravků Prontoderm® / ProntOral® nesmí být použita u pacientů, o nichž je známo, že trpí alergií na některou obsaženou látku, nebo při podezření na takovou alergii. Přípravky používejte tak, aby se nedostaly do středního a vnitřního ucha a do očí! Nepoužívejte v kombinaci s aniogenními tenzidy, protože by tím mohlo dojít k narušení účinnosti. Před použitím Prontodermu® odstraňte vodou z pokožky rezidua mýdla nebo mycích emulzí. Je třeba se vyhnout použití jiných přípravků současně s přípravky Prontoderm®.

Omezení pro použití: Těhotenství a kojení: Nejsou známy žádné údaje, které by svědčily pro mutagenní nebo embryotoxické účinky obsahových látek.
Vzhledem k tomu, že nedochází k systémovému vstřebávání polyhexanidu, je přestup této látky do mateřského mléka nepravděpodobný. Vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem u těhotných a kojících žen, novorozenců a malých dětí by však Prontoderm®/ProntOral® měly být v těchto případech používány pouze po důkladném klinickém uvážení. Obecné bezpečnostní pokyny: Určeno pro použití pouze na neporušenou kůži a sliznice. Není určeno pro infuze nebo injekce! Nepolykat. V případě požití je třeba provést výplach dutiny ústní, vypít dostatečné množství vody a poradit se s lékařem. V případě kontaktu s očima proveďte řádný výplach očí dostatečným množstvím vody, včetně míst pod očními víčky. V případě trvajícího podráždění očí je nutno konzultovat s odborným lékařem. ! Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

Askina® Scar repair je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je hojení hypertrofických a keloidních jizev, může se použít i na uzavřené rány jako prevence hypertrofického nebo keloidního zjizvení po chirurgickém zákroku. Pouze pro vnější použití. Kontraindikace: Pokud se objeví příznaky podráždění nebo infekce, nebo se stav jizvy nečekaně zhorší, je potřeba konzultace s lékařem. Dbejte opatrnosti v případě známé alergie na silikon. Výrobek se nemůže používat na otevřenénebo infikované rány. Bezpečnostní pokyny: Nenapínejte krytí během aplikace, protože pnutí může způsobit kožní poranění a odlepení krytí v rozích. Aby se zabránilo podráždění pokožky a zajistila se dobrá přilnavost, ujistěte se, že je pokožka před aplikací krytí čistá, nejsou na ní zbytky mýdla ani krému a je důkladně osušena. Nepoužívejte, je-li před prvním použitím balení poškozeno nebo otevřeno. Informace pro použití: Krytí Askina® Scar repair by se mělo nosit24 hodin denně, odstraňovat by se mělo jedenkrát denně během sprchování nebo koupaní, aby se zkontrolovala a umyla pokožka. Krytí samotné se umývat nemusí. Krytí by mělo pokrývat celý povrch jizvy s přesahem minimálně 1 cm přes okraj jizvy. Pokud jizva vyžaduje více než jedno krytí, měly by se umístit vedle sebe, aniž by došlo k jejich překryvu. Při použiti Askina® Scar repair společně s krémy či pleťovými vodami zajistěte, že krytí přesahuje natřenou plochu a byla tak zabezpečena dostatečná přilnavost. Za normálních podmínek se může jedno krytí Askina® Scar repair používat opakovaně 3 až 7 dní, nebo dokud je přilnavá schopnost dostatečná k udržení krytí na místě. Jako prevence by se krytí Askina® Scar repair mělo používat po dobu 2 až 6 měsíců, v závislosti na stavu jizvy. Krytí je vodotěsné a může se nosit při koupání a sprchování. Může byt zastřihnuto na potřebnou velikost, pokud je potřeba, a lze snadno odstranit, aniž by způsobilo poranění. Zvláštní upozornění: Bylo prokázáno, že topická aplikace silikonu má pozitivní vliv na hypertrofické jizvy a keloidy. Zlepšení stavu staré jizvy může trvat od 3 měsíců do jednoho roku, v závislosti na stavu zjizvené tkáně. Výrobcem zdravotnického prostředku je B Braun Hospicare Ltd. Collooney, Co. Sligo, F91 C892, Ireland. Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

Novosyn CHD je zdravotnický, sterilní, pletený, syntetický, vstřebatelný materiál chirurgického šití. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je aproximace měkkých tkání. Materiál je potažen antibakteriální látkou chlorhexidin diacetát ke snížení rizika uchycení bakterií a kolonizace stahu bakteriemi. Indikace: V oblasti gastrointestinálního traktu, gynekologii, urologii a podvazování. Kontraindikace: V oblasti, kde je potřebná prodloužená podpora uzavírání tkání šicím materiálem (například kardiovaskulární chirurgie). Je kontraindikován v oční chirurgii, ušní chirurgii, vždy zamezte kontaktu materiálu s tkáněmi vnitřního ucha a také v uzavírání ran kardiovaskulárních a neurologických tkání. Nesmí se používat u pacientů se známými alergickými reakcemi na chlorhexidin diacetát, protože by mohla být důsledkem anafylaktická reakce. Nepoužívejte materiál u dětí do 2 let. Bezpečnostní pokyny Materiál je zakázáno znovu sterilizovat. Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

PRIMELINE PRO

Primeline Pro – Základní informace o zdravotnickém prostředku pro odborníky

Systém sterilizačního kontejneru je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je , že Slouží jako sterilizačních obal pro uložení sterilizovaných předmětů a/nebo textilií během sterilizace a k uchování sterility během skladování a transportu za odpovídajících nemocničních podmínek

Indikace: Systém sterilizačních kontejnerů Aesculap je vícenásobně použitelná sterilizační nádoba. Slouží jako sterilizačních obal pro uložení sterilizovaných předmětů a/nebo textilií během sterilizace a k uchování sterility během skladování a transportu za odpovídajících nemocničních podmínek. Uživateli jsou odborní pracovníci vzdělaní ve zdravotnictví, zejména v oblasti nemocniční hygieny a úpravy produktů zdravotnické techniky, resp. pod jejich vedením a dozorem pracující pomocný personál.

Kontraindikace: Nejsou známy kontraindikace. 

Bezpečnostní pokyny:

Všeobecné bezpečnostní pokyny:

Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné přípravy a aplikace a nebyl ohrožen nárok na záruku:

► Používejte výrobek pouze podle pokynů uvedených v tomto návodu k použití.

► Respektujte bezpečnostní informace a pokyny k provozní údržbě.

► Výrobek a příslušenství mohou používat výhradně osoby s patřičným vzděláním, znalostmi a zkušenostmi.

► Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.

► Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav.

► Návod k použití uchovávejte na místě přístupném pro uživatele.

Upozorněni

Uživatel je povinen všechny závažné události, které vznikly v souvislosti s výrobkem nahlásit výrobci a kompetentnímu úřadu státu, ve kterém má uživatel sídlo.

Pokyny k operačním zákrokům: O konkrétní použitelnosti rozhoduje lékařský odborník na základě přislíbených vlastností a technických údajů.

Bezpečnostní pokyny specifické pro výrobek:

Nebezpečí v důsledku kontaminace sterilního materiálu, způsobené sterilizačním kontejnerem, který neprošel funkční zkouškou!

Při kombinování sterilizačního kontejneru s díly jiných výrobců již není zajištěna těsnost sterilizačního kontejneru a jeho funkce jako bariéry proti choroboplodným zárodkům.

► Vzájemně kombinujte pouze výrobky sterilizačního kontejneru Aesculap.

► Před použitím výrobek zkontrolujte, zda je provozuschopný a v řádném stavu, viz kapitola Funkční zkouška nebo plakát Funkční zkouška C63301.

► Dodržujte všeobecná pravidla a zásady hygieny pro zacházení s kontaminovaným materiálem, materiálem určeným ke sterilizaci i již sterilizovaným materiálem.

Nebezpečí v důsledku kontaminace sterilního materiálu, způsobené sterilizačním kontejnerem, který neprošel funkční zkouškou!

Při kombinování sterilizačního kontejneru s díly jiných výrobců již není zajištěna těsnost sterilizačního kontejneru a jeho funkce jako bariéry proti choroboplodným zárodkům.

► Vzájemně kombinujte pouze výrobky sterilizačního kontejneru Aesculap.

POZOR

Nebezpečí nesterility sterilního materiálu!

► Při přemisťování držte sterilizační kontejner vždy za rukojeti.

► Sterilizační kontejner nikdy nepřenášejte a nezdvihejte za víko.

► Sterilizační kontejner přepravujte tak, aby bylo mechanické poškození vyloučeno.

Nebezpečí poškození sterilizačního kontejneru v důsledku nedostatečného vyrovnání tlaku!

► Pro sterilizační kontejner nepoužívejte žádný vnější obal.

► Perforovaná pole ve vaně a spodním víku v žádném případě vzduchotěsně neuzavírejte.

► Neklaďte fóliové obaly přímo na sterilizační kontejner.

Bezpečnostní pokyny k postupu předsterilizační přípravy specifické pro výrobek

Riziko poškození nebo zničení výrobku nevhodnými čisticími/dezinfekčními prostředky a/nebo příliš vysokými teplotami!

► Používejte čisticí a dezinfekční prostředky podle pokynů výrobce,

– přípustné pro materiály jako hliník, plasty, nerezová ocel,

– které u plastů (např. PPSU) nezpůsobují napěťové trhliny,

– které nenapadají změkčovací přísady (např. v silikonu) a nezpůsobují křehnutí.

► Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení.

► Nepřekračujte dezinfekční teplotu 95 °C.

Upozornĕni

Při sušeni stlačenym vzduchem zabraňte poškozeni dlouhodobeho filtru.

Výrobcem zdravotnického prostředku je Aesculap AG Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany

Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.

Cytoset

Cyto-SetR je zdravotnický prostředek. Účelem tohoto zdravotnického prostředku je aplikace cytotoxických léčiv přes katétr. Indikace: Aplikace cytotoxických léčiv přes katétr

(intravaskulární, intratekální, intraperitoneální, intrapleurální). Kontraindikace: Krevní produkty obsahující buňky (např.erytrocytární masa, trombocyty). Bezpečnostní pokyny: Před zahájením infuze cytotoxického léčiva propláchněte systém neutrálním roztokem. Proplachování zopakujte před každým zahájením infuze jiného léčiva. Pamatujte na informace předepisování cytotoxických léčiv. Neresterilizujte. Není vhodné pro podávání krevních produktů obsahujících buňky.Pokud je balení poškozeno, produkt nepoužívejte. Nepřipojujte linku Cyto--Set® Mix a Cyto-Set® Line přímo k pacientovi bez použití infuzního setu Cyto-Set® Infusion, Cyto-Set® Infusomat® nebo Cyto-Set® Infusomat Space. Adaptér pumpy připojujte pouze k infuznímu systému s odlučovačem vzduchu, který je určen výhradně pro cytotoxická léčiva. Po aplikaci cytotoxických léčiv systém nerozebírejte.Likvidujte pouze celý systém jako celek, včetně všech linek, lahví a vaků. Dodržujte pokyny pro použití infuzní pumpy. Dbejte na správné vložení linky do infuzní pumpy. Zabraňte překroucení a přetočení linky. Rizika: Pacienti: Riziko vzduchové embolie. Uživatelé a třetí strany: Systém Cyto-

-Set® snižuje riziko kontaminace cytotoxickým léčivem na minimum, je-li používán správně. Varovani: Opětovné použití zařízení určených k jednorázovému použití představuje pro pacienta nebo uživatele potenciální riziko. Může vést ke kontaminaci nebo zhoršení funkčnosti zařízení, což může zapříčinit zranění, nemoc, případně smrt pacienta.

Podavani léků citlivych na světlo vyžaduje použiti intravenóznich aplikačních setů chraněnych před UV zařenim. Vždy zkontrolujte, zda jsou v SPC (Souhrnu udajů o připravku) přislušneho leku uvedeny inkompatibility s jinymi leky nebo materialy.

Dodržujte pokyny pro použiti u paralelních infuzi!

Použití svorky nad kapkovou komůrkou závisí na aplikaci a je v odpovědnosti uživatele. Pumpa nesleduje stav svorky (otevřená/zavřená). Cyto-SetR Mix: Systém Cyto-Set® Mix umožňuje připojení normální infuzní nádoby s roztokem určeným pro cytotoxická léčiva (0,9% NaCl nebo 5% glukóza) pro odvzdušnění linky. Léčivo se podává do nádoby přes bezjehlový injekční ventil

(1). Díky tomu systém Cyto-Set® Mix vedoucí k infuznímu setu Cyto-Set® Infusion neobsahuje cytotoxická léčiva. Cyto-SetR Line: Linka Cyto-Set® Line připojuje naplněné

nádoby s roztokem. Tato součást se skládá pouze z jednoho hrotu a polyuretanové převáděcí hadičky, svorky a krytu pro zastavení plnění (2) (Prime-stop). Infuzni set Cyto-SetR Infusion,

infuzni pumpa Cyto-SetR Infusomat R, infuzni pumpa Cyto-SetR Infusomat R Space, filtr Cyto-SetR Infusomat R a adapter pumpy Cyto-SetR Adaptér pumpy umožňuje použití

jiných systémů infuzních pump, které nejsou kompatibilní s infuzním setem Cyto-Set® Infusion, infuzní pumpou Cyto-Set® Infusomat® nebo infuzní pumpou Cyto-Set® Infusomat® Space.. Výrobcem zdravotnického prostředku je B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen

Germany. Před použitím si prosím pečlivě přečtěte návod k použití, neboť tento obsahuje informace o rizicích spojených s používáním zdravotnického prostředku a další důležité informace.